Melatonina w profilaktyce migreny (MMP)
24 września 2014 zaktualizowane przez: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Melatonina w profilaktyce migreny (badanie MMP): randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie melatoniny w profilaktycznym leczeniu migreny
Układ okołodobowy, którego centrum znajduje się w podwzgórzu, bierze udział w patofizjologii migreny. Nie jest jasne, czy odgrywa kluczową rolę. Badacze postulują, że zdestabilizowany system okołodobowy może zwiększać podatność na ataki migreny, a stabilizacja poprzez dostarczanie melatoniny będzie miała efekt prewencji migreny.
Poprzednie otwarte badanie wykazało efekty, które z pewnością uzasadniają badanie kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Norwegia, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Migrena obecna przez co najmniej 1 rok i spełniająca kryteria diagnostyczne zgodne z kryteriami International Headache Society (HIS) [2], ale poza tym zdrowa.
- Napady migreny powinny pojawiać się 4-6 razy w miesiącu, nie powinno się regularnie stosować innych leków, a pacjent musi umieć odróżnić bóle migrenowe od niemigrenowych.
- Leki zapobiegawcze na migrenę nie powinny być stosowane przez ostatnie trzy miesiące.
- Akceptowane jest konwencjonalne leczenie ostrych napadów, ale nie sporadyczne stosowanie innych leków, takich jak leki nasenne i przeciwlękowe.
- Rezydencja północnej Norwegii.
Kryteria wyłączenia:
- Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków, przewlekła migrena.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjent z poważnymi chorobami współistniejącymi lub stanami wymagającymi leczenia lub ostrożności.
- Choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najpierw placebo
Placebo 8 tygodni, wypłukiwanie 6 tygodni, melatonina o przedłużonym uwalnianiu 2 mg vesper przez 8 tygodni
|
Circadin (melatonina) 2 mg ret.
TAB wesp.
przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Melatonina na pierwszym miejscu
Melatonina o przedłużonym uwalnianiu 2 mg vesper przez 8 tygodni, wypłukiwanie 6 tygodni, placebo 8 tygodni
|
Circadin (melatonina) 2 mg ret.
TAB wesp.
przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Jakość snu w nocy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Punktowe występowanie bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 270472
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .