- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00849511
Melatonin zur Migräneprävention (MMP)
Melatonin zur Migräneprävention (MMP-Studie): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu Melatonin in der prophylaktischen Behandlung von Migräne
Das zirkadiane System mit seinem Zentrum im Hypothalamus ist an der Pathophysiologie der Migräne beteiligt. Ob es eine zentrale Rolle spielt, ist nicht geklärt. Die Forscher postulieren, dass ein destabilisiertes zirkadianes System die Anfälligkeit für Migräneattacken erhöhen kann und dass eine Stabilisierung durch Zufuhr von Melatonin eine Migräne-vorbeugende Wirkung erzielen wird.
Eine frühere Open-Label-Studie hat Wirkungen gezeigt, die sicherlich eine Placebo-kontrollierte Studie rechtfertigen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bodø, Norwegen, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Norwegen, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
- Migräne, die seit mindestens 1 Jahr besteht und diagnostische Kriterien erfüllt, die denen der International Headache Society (HIS) [2] entsprechen, aber ansonsten gesund sind.
- Migräneanfälle sollten 4-6 Mal pro Monat auftreten, es sollte keine regelmäßige Einnahme anderer Medikamente erfolgen und der Patient muss in der Lage sein, zwischen Migränekopfschmerz und nicht migräneartigem Kopfschmerz zu unterscheiden.
- Vorbeugende Medikamente gegen Migräne sollten in den letzten drei Monaten nicht verwendet worden sein.
- Die konventionelle Behandlung akuter Attacken wird akzeptiert, aber nicht der sporadische Gebrauch anderer Medikamente wie Hypnotika und Anxiolytika.
- Wohnsitz von Nord-Norwegen.
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch, chronische Migräne.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patient mit entweder schwerwiegender Komorbidität oder Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung oder Vorsicht erfordern.
- Psychiatrische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo
Placebo 8 Wochen, 6 Wochen Auswaschung, retardiertes Melatonin 2 mg Vesper für 8 Wochen
|
Circadin (Melatonin) 2 mg Ret.
TAB vesp.
für 8 wochen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Melatonin zuerst
Melatonin mit verlängerter Freisetzung 2 mg Vesper für 8 Wochen, Auswaschung 6 Wochen, Placebo 8 Wochen
|
Circadin (Melatonin) 2 mg Ret.
TAB vesp.
für 8 wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Punktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Schlafqualität in der Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Punktprävalenz von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- 270472
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