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Melatonin zur Migräneprävention (MMP)

24. September 2014 aktualisiert von: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF

Melatonin zur Migräneprävention (MMP-Studie): Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu Melatonin in der prophylaktischen Behandlung von Migräne

Das zirkadiane System mit seinem Zentrum im Hypothalamus ist an der Pathophysiologie der Migräne beteiligt. Ob es eine zentrale Rolle spielt, ist nicht geklärt. Die Forscher postulieren, dass ein destabilisiertes zirkadianes System die Anfälligkeit für Migräneattacken erhöhen kann und dass eine Stabilisierung durch Zufuhr von Melatonin eine Migräne-vorbeugende Wirkung erzielen wird.

Eine frühere Open-Label-Studie hat Wirkungen gezeigt, die sicherlich eine Placebo-kontrollierte Studie rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Tromsø, Norwegen, 9037
        • Departement of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
  • Migräne, die seit mindestens 1 Jahr besteht und diagnostische Kriterien erfüllt, die denen der International Headache Society (HIS) [2] entsprechen, aber ansonsten gesund sind.
  • Migräneanfälle sollten 4-6 Mal pro Monat auftreten, es sollte keine regelmäßige Einnahme anderer Medikamente erfolgen und der Patient muss in der Lage sein, zwischen Migränekopfschmerz und nicht migräneartigem Kopfschmerz zu unterscheiden.
  • Vorbeugende Medikamente gegen Migräne sollten in den letzten drei Monaten nicht verwendet worden sein.
  • Die konventionelle Behandlung akuter Attacken wird akzeptiert, aber nicht der sporadische Gebrauch anderer Medikamente wie Hypnotika und Anxiolytika.
  • Wohnsitz von Nord-Norwegen.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch, chronische Migräne.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patient mit entweder schwerwiegender Komorbidität oder Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung oder Vorsicht erfordern.
  • Psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo
Placebo 8 Wochen, 6 Wochen Auswaschung, retardiertes Melatonin 2 mg Vesper für 8 Wochen
Circadin (Melatonin) 2 mg Ret. TAB vesp. für 8 wochen
Andere Namen:
  • Circadin
Aktiver Komparator: Melatonin zuerst
Melatonin mit verlängerter Freisetzung 2 mg Vesper für 8 Wochen, Auswaschung 6 Wochen, Placebo 8 Wochen
Circadin (Melatonin) 2 mg Ret. TAB vesp. für 8 wochen
Andere Namen:
  • Circadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Schlafqualität in der Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Punktprävalenz von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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