Melatonina para la prevención de la migraña (MMP)
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Melatonina para la prevención de la migraña (estudio MMP): un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo de la melatonina en el tratamiento profiláctico de la migraña
El sistema circadiano con su centro en el hipotálamo está involucrado en la fisiopatología de la migraña. No se aclara si juega un papel fundamental. Los investigadores postulan que un sistema circadiano desestabilizado puede aumentar la susceptibilidad a los ataques de migraña y que la estabilización mediante el suministro de melatonina se logrará como un efecto preventivo de la migraña.
Un estudio previo de etiqueta abierta ha mostrado efectos que ciertamente justifican un estudio controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bodø, Noruega, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Tromsø, Noruega, 9037
- Departement of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años, tanto hombres como mujeres.
- Migraña presente durante al menos 1 año y que cumpla con los criterios de diagnóstico que se ajustan a los de la International Headache Society (HIS) [2], pero por lo demás saludable.
- Los ataques de migraña deben ocurrir de 4 a 6 veces por mes, no debe haber un uso regular de otros medicamentos y el paciente debe poder diferenciar entre dolor de cabeza por migraña y dolor de cabeza no migrañoso.
- No se deben haber usado medicamentos preventivos para la migraña en los últimos tres meses.
- Se acepta el tratamiento convencional del ataque agudo, pero no el uso esporádico de otros fármacos como hipnóticos y ansiolíticos.
- Residencia del norte de Noruega.
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos, migraña crónica.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Paciente con comorbilidad grave o condiciones que requieren tratamiento médico o precaución.
- Enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Placebo primero
Placebo 8 semanas, lavado a las 6 semanas, melatonina de liberación prolongada 2 mg vesper durante 8 semanas
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Circadin (melatonina) 2 mg ret.
TAB vesp.
durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Melatonina primero
Melatonina de liberación prolongada 2 mg vesper durante 8 semanas, 6 semanas de lavado, placebo 8 semanas
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Circadin (melatonina) 2 mg ret.
TAB vesp.
durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Calidad del sueño nocturno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Prevalencia puntual del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 270472
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