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Melatonina para prevenção de enxaqueca (MMP)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF

Melatonina para prevenção da enxaqueca (estudo MMP): um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado por placebo da melatonina no tratamento profilático da enxaqueca

O sistema circadiano com seu centro no hipotálamo está envolvido na fisiopatologia da enxaqueca. Se ele desempenha um papel fundamental não está esclarecido. Os investigadores postulam que um sistema circadiano desestabilizado pode aumentar a susceptibilidade ao ataque de enxaqueca, e que a estabilização pelo fornecimento de melatonina terá um efeito preventivo da enxaqueca.

Um estudo aberto anterior mostrou efeitos que certamente justificam um estudo controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Tromsø, Noruega, 9037
        • Departement of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos, masculinos e femininos.
  • Enxaqueca presente por pelo menos 1 ano e preenchendo os critérios diagnósticos de acordo com os da International Headache Society (HIS) [2], mas saudável.
  • Os ataques de enxaqueca devem ocorrer 4-6 vezes por mês, não deve haver uso regular de outras drogas e o paciente deve ser capaz de diferenciar entre enxaqueca e cefaléia não-enxaquecosa.
  • Medicamentos preventivos para enxaqueca não devem ter sido usados ​​nos últimos três meses.
  • O tratamento convencional do ataque agudo é aceito, mas não o uso esporádico de outras drogas como hipnóticos e ansiolíticos.
  • Residência do Norte-Noruega.

Critério de exclusão:

  • Cefaléia por uso excessivo de medicamentos, enxaqueca crônica.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Paciente com comorbidade grave ou condições que requerem tratamento médico ou cautela.
  • Doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo primeiro
Placebo 8 semanas, washout de 6 semanas, melatonina de liberação prolongada 2 mg vesper por 8 semanas
Medicamento: melatonina
Circadin (melatonina) 2 mg ret. TAB vesp. por 8 semanas
Outros nomes:
  • Circadino
Comparador Ativo: Melatonina primeiro
Melatonina de liberação prolongada 2 mg vesper por 8 semanas, washout de 6 semanas, placebo 8 semanas
Medicamento: melatonina
Circadin (melatonina) 2 mg ret. TAB vesp. por 8 semanas
Outros nomes:
  • Circadino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Qualidade do sono noturno
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Prevalência pontual de insônia
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordlandssykehuset HF

Colaboradores

University of Tromso

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270472

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