Melatonin a migrén megelőzésére (MMP)
2014. szeptember 24. frissítette: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Melatonin a migrén megelőzésére (Az MMP-tanulmány): Randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat a melatoninról a migrén profilaktikus kezelésében
A cirkadián rendszer, amelynek központja a hipotalamuszban van, részt vesz a migrén patofiziológiájában. Nem tisztázott, hogy kulcsszerepet játszik-e. A kutatók azt feltételezik, hogy a destabilizált cirkadián rendszer növelheti a migrénes rohamok hajlamát, és a melatoninnal történő stabilizálás migrénmegelőző hatást ér el.
Egy korábbi nyílt vizsgálat olyan hatásokat mutatott ki, amelyek mindenképpen indokolttá teszik a placebo-kontrollos vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bodø, Norvégia, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Norvégia, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek, férfiak és nők egyaránt.
- A migrén legalább 1 éve fennáll, és megfelel a Nemzetközi Fejfájás Társaság (HIS) [2] diagnosztikai kritériumainak, de egyébként egészséges.
- A migrénes roham havonta 4-6 alkalommal forduljon elő, ne legyen rendszeres más gyógyszer szedése, és a betegnek meg kell tudnia különböztetni a migrénes fejfájást a nem migrénes fejfájástól.
- A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszereket nem lett volna szabad az elmúlt három hónapban használni.
- A hagyományos akut rohamkezelés elfogadott, de más gyógyszerek, például altatók és szorongásoldók szórványos alkalmazása nem.
- Észak-Norvégia rezidenciája.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott gyógyszeres fejfájás, krónikus migrén.
- Terhes és szoptató nők.
- Súlyos társbetegségben szenvedő vagy orvosi kezelést vagy óvatosságot igénylő állapotú beteg.
- Pszichiátriai betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Először a placebo
Placebo 8 hét, 6 hét kimosás, elnyújtott hatóanyagleadású melatonin 2 mg vespera 8 hétig
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
8 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Először a melatonin
Elnyújtott felszabadulású melatonin 2 mg vespera 8 hétig, 6 hét kimosódás, placebo 8 hét
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A migrénes rohamok gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Éjszakai alvás minősége
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az álmatlanság pontprevalenciája
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270472
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .