Мелатонин для профилактики мигрени (MMP)
24 сентября 2014 г. обновлено: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Мелатонин для профилактики мигрени (исследование MMP): рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое исследование мелатонина в профилактическом лечении мигрени
Циркадная система с центром в гипоталамусе участвует в патофизиологии мигрени. Играет ли она ключевую роль, не уточняется. Исследователи постулируют, что дестабилизированная циркадианная система может повысить восприимчивость к приступам мигрени, и что стабилизация путем подачи мелатонина будет достигать профилактического эффекта мигрени.
Предыдущее открытое исследование показало эффекты, которые, безусловно, требуют плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Норвегия, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 65 лет, как мужчины, так и женщины.
- Мигрень присутствует в течение по крайней мере 1 года и соответствует диагностическим критериям, которые соответствуют критериям Международного общества головной боли (HIS) [2], но в остальном здоровы.
- Приступы мигрени должны возникать 4-6 раз в месяц, не должно быть регулярного приема других препаратов, и больной должен уметь различать мигренозную головную боль и немигренозную головную боль.
- Профилактические препараты от мигрени не должны были использоваться в течение последних трех месяцев.
- Допускается традиционное лечение острого приступа, но не спорадическое использование других препаратов, таких как снотворные и анксиолитики.
- Резиденция Северной Норвегии.
Критерий исключения:
- Злоупотребление лекарствами головная боль, хроническая мигрень.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями или состояниями, требующими медицинского лечения или осторожности.
- Психиатрическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сначала плацебо
Плацебо 8 недель, вымывание 6 недель, мелатонин пролонгированного действия 2 мг вечером в течение 8 недель
|
Циркадин (мелатонин) 2 мг рет.
ТАБ весп.
на 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мелатонин первый
Мелатонин пролонгированного действия 2 мг вечером в течение 8 недель, вымывание 6 недель, плацебо 8 недель
|
Циркадин (мелатонин) 2 мг рет.
ТАБ весп.
на 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приступов мигрени
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Качество ночного сна
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Точечная распространенность бессонницы
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 270472
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .