Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til forebyggelse af migræne (MMP)

24. september 2014 opdateret af: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF

Melatonin til forebyggelse af migræne (MMP-studiet): En randomiseret, dobbeltblind, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse af melatonin i profylaktisk behandling af migræne

Døgnsystemet med centrum i hypothalamus er involveret i migræne patofysiologi. Om det spiller en afgørende rolle er ikke afklaret. Efterforskerne postulerer, at et destabiliseret døgnsystem kan øge modtageligheden for migræneanfald, og at stabilisering ved at levere melatonin vil opnås en migræneforebyggende effekt.

Et tidligere åbent studie har vist effekter, der helt sikkert berettiger et placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Tromsø, Norge, 9037
        • Departement of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år, både mænd og kvinder.
  • Migræne til stede i mindst 1 år og opfylder diagnostiske kriterier, der er i overensstemmelse med International Headache Society (HIS) [2], men ellers sund.
  • Anfald af migræne bør forekomme 4-6 gange om måneden, der bør ikke være regelmæssig brug af andre lægemidler, og patienten skal være i stand til at skelne mellem migrænehovedpine og ikke-migrænehovedpine.
  • Forebyggende medicin mod migræne skulle ikke have været brugt de sidste tre måneder.
  • Konventionel akut anfaldsbehandling accepteres, men ikke sporadisk brug af andre lægemidler som hypnotika og angstdempende midler.
  • Bopæl i Nord-Norge.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin overforbrug hovedpine, kronisk migræne.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patient med enten alvorlig komorbiditet eller tilstande, der kræver medicinsk behandling eller forsigtighed.
  • Psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo først
Placebo 8 uger, 6 uger udvaskning, forlænget frigivelse melatonin 2 mg vesper i 8 uger
Medicin: melatonin
Circadin (melatonin) 2 mg ret. TAB vesp. i 8 uger
Andre navne:
  • Circadin
Aktiv komparator: Melatonin først
Melatonin med forlænget frigivelse 2 mg vesper i 8 uger, 6 ugers udvaskning, placebo 8 uger
Medicin: melatonin
Circadin (melatonin) 2 mg ret. TAB vesp. i 8 uger
Andre navne:
  • Circadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af migræneanfald
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index score
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Nattesøvnkvalitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Punktprævalens af søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Samarbejdspartnere

University of Tromso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 270472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner