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片頭痛予防のためのメラトニン (MMP)

2014年9月24日 更新者:Karl B. Alstadhaug、Nordlandssykehuset HF

片頭痛予防のためのメラトニン (MMP 研究): 片頭痛の予防的治療におけるメラトニンのランダム化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照研究

視床下部を中心とする概日系は、片頭痛の病態生理に関与しています。 それが極めて重要な役割を果たしているかどうかは明らかにされていません。 研究者は、不安定化した概日システムが片頭痛発作の感受性を高める可能性があり、片頭痛予防効果であるメラトニンを供給することによって安定化が達成されると仮定しています.

以前の非盲検研究では、プラセボ対照研究を確実に正当化する効果が示されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bodø、ノルウェー、8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Tromsø、ノルウェー、9037
        • Departement of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
  • 片頭痛が少なくとも 1 年間存在し、国際頭痛学会 (HIS) [2] の診断基準に準拠しているが、それ以外は健康な診断基準を満たしている。
  • 片頭痛の発作は月に 4 ~ 6 回発生する必要があり、他の薬を定期的に使用してはならず、患者は片頭痛と非片頭痛を区別できなければなりません。
  • 片頭痛の予防薬は、過去 3 か月間使用されるべきではありませんでした。
  • 従来の急性発作治療は受け入れられますが、睡眠薬や抗不安薬などの他の薬物の散発的な使用は受け入れられません.
  • 北ノルウェーの住居。

除外基準:

  • 薬物乱用頭痛、慢性片頭痛。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -重篤な併存疾患または治療または注意が必要な状態のいずれかの患者。
  • 精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プラセボファースト
プラセボ 8 週間、ウォッシュアウト 6 週間、徐放性メラトニン 2 mg vesper 8 週間
Circadin (メラトニン) 2 mg ret。 TAB vesp. 8週間
他の名前:
  • サーカディン
アクティブコンパレータ:まずメラトニン
徐放性メラトニン 2 mg vesper 8 週間、ウォッシュアウト 6 週間、プラセボ 8 週間
Circadin (メラトニン) 2 mg ret。 TAB vesp. 8週間
他の名前:
  • サーカディン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
片頭痛発作の頻度
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質指数スコア
時間枠:8週間
8週間
夜の睡眠の質
時間枠:8週間
8週間
不眠症のポイント有病率
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月24日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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