Melatonin for migreneforebygging (MMP)
24. september 2014 oppdatert av: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Melatonin for migreneforebygging (MMP-studien): En randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie av melatonin i profylaktisk behandling av migrene
Døgnsystemet med senter i hypothalamus er involvert i migrenepatofysiologien. Om det spiller en sentral rolle er ikke avklart. Etterforskerne postulerer at et destabilisert døgnsystem kan øke mottakelighet for migreneanfall, og at stabilisering ved å tilføre melatonin vil oppnås en migreneforebyggende effekt.
En tidligere åpen studie har vist effekter som absolutt rettferdiggjør en placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Norge, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år, både menn og kvinner.
- Migrene tilstede i minst 1 år og oppfyller diagnostiske kriterier som samsvarer med de av International Headache Society (HIS) [2], men ellers frisk.
- Anfall av migrene bør forekomme 4-6 ganger per måned, det bør ikke være regelmessig bruk av andre legemidler, og pasienten må kunne skille mellom migrene og ikke-migrene hodepine.
- Forebyggende legemidler mot migrene skal ikke ha vært brukt de siste tre månedene.
- Konvensjonell akutt angrepsbehandling er akseptert, men ikke sporadisk bruk av andre medikamenter som hypnotika og anxiolytika.
- Bosted i Nord-Norge.
Ekskluderingskriterier:
- Medisin overforbruk hodepine, kronisk migrene.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasient med enten alvorlig komorbiditet eller tilstander som krever medisinsk behandling eller forsiktighet.
- Psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo først
Placebo 8 uker, 6 uker utvasking, melatonin med forlenget frigivelse 2 mg vesper i 8 uker
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
i 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Melatonin først
Melatonin med forlenget frigivelse 2 mg vesper i 8 uker, 6 uker utvasking, placebo 8 uker
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Søvnkvalitet om natten
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Punktprevalens av søvnløshet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 270472
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .