Melatoniini migreenin ehkäisyyn (MMP)
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Melatoniini migreenin ehkäisyyn (MMP-tutkimus): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus melatoniinista migreenin ennaltaehkäisyssä
Vuorokausijärjestelmä, jonka keskus on hypotalamuksessa, on mukana migreenin patofysiologiassa. Ei ole selvitetty, onko sillä keskeinen rooli. Tutkijat olettavat, että epävakaa vuorokausijärjestelmä voi lisätä migreenikohtausalttiutta ja että vakauttaminen antamalla melatoniinia migreeniä ehkäisevä vaikutus saavutetaan.
Edellinen avoin tutkimus on osoittanut vaikutuksia, jotka varmasti ansaitsevat lumekontrolloidun tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Norja, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–65-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
- Migreenia on esiintynyt vähintään vuoden ja se täyttää kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (HIS) [2] kriteerit, mutta muuten terve.
- Migreenikohtauksia tulee esiintyä 4-6 kertaa kuukaudessa, muita lääkkeitä ei saa käyttää säännöllisesti, ja potilaan tulee pystyä erottamaan migreenipäänsärky ei-migreenistä päänsärkyä.
- Migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä ei olisi pitänyt käyttää viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Perinteinen akuutin kohtauksen hoito hyväksytään, mutta ei satunnaista muiden lääkkeiden, kuten unilääkkeiden ja anksiolyyttien, käyttöä.
- Pohjois-Norjan asuinpaikka.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden liiallinen päänsärky, krooninen migreeni.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilas, jolla on vakava samanaikainen sairaus tai sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai varovaisuutta.
- Psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo ensin
Plasebo 8 viikkoa, 6 viikkoa poistohoito, pitkittyvästi vapautuva melatoniini 2 mg vesper 8 viikon ajan
|
Circadin (melatoniini) 2 mg ret.
TAB vesp.
8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Melatoniini ensin
Pitkävaikutteinen melatoniini 2 mg vesperiä 8 viikkoa, 6 viikkoa poistohoitoa, lumelääkettä 8 viikkoa
|
Circadin (melatoniini) 2 mg ret.
TAB vesp.
8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Migreenikohtausten taajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Yöunen laatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Unettomuuden pisteyleisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .