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Melatonina per la prevenzione dell'emicrania (MMP)

24 settembre 2014 aggiornato da: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF

Melatonina per la prevenzione dell'emicrania (lo studio MMP): uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo sulla melatonina nel trattamento profilattico dell'emicrania

Il sistema circadiano con il suo centro nell'ipotalamo è coinvolto nella fisiopatologia dell'emicrania. Non è stato chiarito se svolga un ruolo fondamentale. I ricercatori postulano che un sistema circadiano destabilizzato possa aumentare la suscettibilità agli attacchi di emicrania e che si otterrà la stabilizzazione fornendo melatonina un effetto preventivo dell'emicrania.

Un precedente studio in aperto ha mostrato effetti che certamente giustificano uno studio controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Tromsø, Norvegia, 9037
        • Departement of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, sia maschi che femmine.
  • Emicrania presente da almeno 1 anno e che soddisfi i criteri diagnostici conformi a quelli dell'International Headache Society (HIS) [2] ma altrimenti sana.
  • Gli attacchi di emicrania dovrebbero verificarsi 4-6 volte al mese, non dovrebbe esserci un uso regolare di altri farmaci e il paziente deve essere in grado di distinguere tra emicrania e cefalea non emicranica.
  • I farmaci preventivi per l'emicrania non avrebbero dovuto essere usati negli ultimi tre mesi.
  • È accettato il trattamento convenzionale dell'attacco acuto, ma non l'uso sporadico di altri farmaci come ipnotici e ansiolitici.
  • Residenza della Norvegia settentrionale.

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci, emicrania cronica.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Paziente con grave comorbilità o condizioni che richiedono trattamento medico o cautela.
  • Malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima il placebo
Placebo 8 settimane, 6 settimane di washout, melatonina a rilascio prolungato 2 mg vesper per 8 settimane
Droga: melatonina
Circadin (melatonina) 2 mg ret. TAB vespa. per 8 settimane
Altri nomi:
  • Circadin
Comparatore attivo: Melatonina prima
Melatonina a rilascio prolungato 2 mg vesper per 8 settimane, 6 settimane di washout, placebo 8 settimane
Droga: melatonina
Circadin (melatonina) 2 mg ret. TAB vespa. per 8 settimane
Altri nomi:
  • Circadin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Qualità del sonno notturno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Prevalenza puntuale dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Collaboratori

University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 270472

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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