Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor migrainepreventie (MMP)

24 september 2014 bijgewerkt door: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF

Melatonine voor migrainepreventie (de MMP-studie): een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie van melatonine bij de profylactische behandeling van migraine

Het circadiane systeem met zijn centrum in de hypothalamus is betrokken bij de pathofysiologie van migraine. Of het een centrale rol speelt, is niet duidelijk. De onderzoekers veronderstellen dat een gedestabiliseerd circadiaans systeem de vatbaarheid voor migraineaanvallen kan verhogen en dat stabilisatie door het toedienen van melatonine een migraine-preventief effect zal bereiken.

Een eerdere open-label studie heeft effecten aangetoond die zeker een placebo-gecontroleerde studie rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bodø, Noorwegen, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF
      • Tromsø, Noorwegen, 9037
        • Departement of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  • Migraine die al minstens 1 jaar aanwezig is en voldoet aan diagnostische criteria die overeenkomen met die van de International Headache Society (HIS) [2], maar verder gezond is.
  • Migraine-aanvallen moeten 4-6 keer per maand voorkomen, er mogen geen regelmatig andere medicijnen worden gebruikt en de patiënt moet onderscheid kunnen maken tussen migrainehoofdpijn en niet-migrainehoofdpijn.
  • Preventieve medicijnen tegen migraine hadden de afgelopen drie maanden niet mogen worden gebruikt.
  • Conventionele behandeling van acute aanvallen wordt geaccepteerd, maar niet sporadisch gebruik van andere medicijnen zoals hypnotica en anxiolytica.
  • Residentie van Noord-Noorwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie overmatig gebruik hoofdpijn, chronische migraine.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënt met ernstige comorbiditeit of aandoeningen die medische behandeling of voorzichtigheid vereisen.
  • Psychiatrische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo eerst
Placebo 8 weken, 6 weken wash-out, melatonine met verlengde afgifte 2 mg vesper gedurende 8 weken
Geneesmiddel: melatonine
Circadin (melatonine) 2 mg ret. TAB vesp. gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Circadin
Actieve vergelijker: Melatonine eerst
Melatonine met verlengde afgifte 2 mg vesper gedurende 8 weken, 6 weken wash-out, placebo 8 weken
Geneesmiddel: melatonine
Circadin (melatonine) 2 mg ret. TAB vesp. gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Circadin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Migraine aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index-score
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Slaapkwaliteit 's nachts
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Puntprevalentie van slapeloosheid
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Medewerkers

University of Tromso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 270472

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren