Melatonin för att förebygga migrän (MMP)
24 september 2014 uppdaterad av: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Melatonin för förebyggande av migrän (MMP-studien): En randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad studie av melatonin vid profylaktisk behandling av migrän
Dygnssystemet med centrum i hypotalamus är involverat i migränpatofysiologin. Om det spelar en avgörande roll är inte klarlagt. Utredarna postulerar att ett destabiliserat dygnssystem kan öka känsligheten för migränattacker, och att stabilisering genom att tillföra melatonin en migränförebyggande effekt kommer att uppnås.
En tidigare öppen studie har visat effekter som verkligen motiverar en placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Norge, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år, både män och kvinnor.
- Migrän förekommer i minst 1 år och uppfyller diagnostiska kriterier som överensstämmer med International Headache Society (HIS) [2] men i övrigt frisk.
- Migränattacker bör förekomma 4-6 gånger per månad, det bör inte förekomma regelbunden användning av andra läkemedel, och patienten måste kunna skilja på migränhuvudvärk och icke-migränhuvudvärk.
- Förebyggande läkemedel mot migrän ska inte ha använts de senaste tre månaderna.
- Konventionell akut attackbehandling accepteras, men inte sporadisk användning av andra läkemedel som sömnmedel och anxiolytika.
- Bostad i Nord-Norge.
Exklusions kriterier:
- Överanvändning av läkemedelshuvudvärk, kronisk migrän.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patient med antingen allvarlig samsjuklighet eller tillstånd som kräver medicinsk behandling eller försiktighet.
- Psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo först
Placebo 8 veckor, 6 veckors tvättning, melatonin med förlängd frisättning 2 mg vesper i 8 veckor
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
i 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Melatonin först
Melatonin med förlängd frisättning 2 mg vesper i 8 veckor, 6 veckors tvättning, placebo 8 veckor
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Migränanfallsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex poäng
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Nattsömnkvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Punktprevalens av sömnlöshet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 270472
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .