Mélatonine pour la prévention des migraines (MMP)
24 septembre 2014 mis à jour par: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
La mélatonine pour la prévention de la migraine (l'étude MMP) : une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo sur la mélatonine dans le traitement prophylactique de la migraine
Le système circadien avec son centre dans l'hypothalamus est impliqué dans la physiopathologie de la migraine. Qu'il joue un rôle central n'est pas clarifié. Les chercheurs postulent qu'un système circadien déstabilisé peut augmenter la susceptibilité aux crises de migraine, et que la stabilisation en fournissant de la mélatonine un effet préventif de la migraine sera atteinte.
Une précédente étude ouverte a montré des effets qui justifient certainement une étude contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Tromsø, Norvège, 9037
- Departement of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 65 ans, hommes et femmes.
- Migraine présente depuis au moins 1 an et répondant aux critères diagnostiques conformes à ceux de l'International Headache Society (HIS) [2] mais par ailleurs en bonne santé.
- Les crises de migraine doivent se produire 4 à 6 fois par mois, il ne doit pas y avoir d'utilisation régulière d'autres médicaments et le patient doit être capable de faire la différence entre la migraine et la céphalée non migraineuse.
- Les médicaments préventifs contre la migraine ne doivent pas avoir été utilisés au cours des trois derniers mois.
- Le traitement conventionnel des crises aiguës est accepté, mais pas l'utilisation sporadique d'autres médicaments comme les hypnotiques et les anxiolytiques.
- Résidence du Nord-Norvège.
Critère d'exclusion:
- Céphalée par abus de médicaments, migraine chronique.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patient présentant une comorbidité grave ou des conditions nécessitant un traitement médical ou des précautions.
- Maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Placebo d'abord
Placebo 8 semaines, 6 semaines de sevrage, mélatonine à libération prolongée 2 mg de vesper pendant 8 semaines
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Circadin (mélatonine) 2 mg ret.
TAB vesp.
pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: La mélatonine d'abord
Mélatonine à libération prolongée 2 mg vesper pendant 8 semaines, 6 semaines sans traitement, placebo 8 semaines
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Circadin (mélatonine) 2 mg ret.
TAB vesp.
pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des crises de migraine
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Qualité du sommeil nocturne
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Prévalence ponctuelle de l'insomnie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2009
Première publication (Estimation)
24 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 270472
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