- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00850824
Komunitní zdravotní pracovníci v péči o diabetes v Americké Samoe (DCAS)
Diabetes Care na Americké Samoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme klinickou studii, abychom otestovali účinnost komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a koordinované intervence v primární péči, abychom pacientům s diabetem a jejich rodinám poskytli dosah, vzdělávání a podporu. Výsledky jednoročního sledování budou zahrnovat glykosolovaný hemoglobin (HbA1c), rizikové faktory KVO, dietu a cvičení a dodržování pokynů pro péči o diabetes. Intervence staví na dosavadních osvědčených postupech s CHW tím, že překládá účinné strategie na Samoany, populaci etnické menšiny bez předchozího intervenčního výzkumu, a zároveň rozšiřuje předchozí výzkum CHW pomocí modelu, který je potenciálně replikovatelný kdekoli, který využívá terénní strategie v zemi. kontext primární péče. Tato aplikace staví na současných omezenějších aktivitách CHW v Tafuna Family Health Center (TFHC), zdravotním středisku primární péče založeném v roce 1998, provozovaném ministerstvem zdravotnictví Americké Samoy a označeném jako komunitní zdravotní středisko Spojenými státy. Bureau of Primary Health Care v roce 2003.
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom otestovali účinnost terénní intervence CHW ve srovnání s obvyklou péčí (UC) v kontrolní skupině na čekací listině. Konkrétní cíle jsou:
A.1. Pro zlepšení kontroly diabetu: Předpokládáme, že skupina s terénní intervencí CHW bude mít větší jednoroční snížení hladin glykosolovaného hemoglobinu (HbA1c) ve srovnání se skupinou UC.
A.2. Ke zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů: Předpokládáme, že skupina s terénní intervencí CHW bude mít větší jednoroční snížení systolického a diastolického krevního tlaku, BMI a obvodu břicha ve srovnání se skupinou UC.
A.3. Pro zlepšení diety a chování při fyzické aktivitě: Předpokládáme, že pacienti s diabetem randomizovaní do CHW intervence budou mít větší jednoroční nárůst příznivého chování při dietě a fyzické aktivitě spojené s vlastní léčbou diabetu ve srovnání se skupinou UC.
A.4. Zlepšit dodržování procesů péče o diabetes. Skupina CHW bude mít vyšší procento pacientů s diabetem s následujícími standardy péče American Diabetes Association (ADA): 1) alespoň dva testy HBA1c v posledním roce (s odstupem alespoň 3 měsíců), 2) procento pacientů s dokumentací cílů sebeřízení za posledních 12 měsíců, 3) procento pacientů se stomatologickým vyšetřením v minulém roce, 4) procento pacientů s dilatačním očním vyšetřením v minulém roce, 5) procento pacientů s dokumentovaným vyšetřením nohy v minulý rok. Předpokládáme, že zásah CHW překoná UC na těchto proměnných během jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pago Pago, Americká Samoa, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: diagnóza diabetu 2. typu, věk 21 let a více, obyvatel Americké Samoy, který dostává primární péči v Tafuna Family Health Center -
Kritéria vyloučení: těhotenství, dialýza ledvin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální
Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci budou vzdělávat pacienty s diabetem a jejich rodiny o potřebě pravidelné lékařské péče, užívání léků, zvýšení cvičebních vzorů, zlepšení stravy a vedení lékařských doporučení pro specializaci.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče, kontrola seznamu čekatelů
|
Komunitní zdravotničtí pracovníci budou vzdělávat pacienty s diabetem a jejich rodiny o potřebě pravidelné lékařské péče, užívání léků, zvýšení cvičebních vzorů, zlepšení stravy a vedení lékařských doporučení pro specializaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny glykosolovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
hladiny lipidů v séru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
obvod břicha
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
změny ve vzorcích cvičení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
změny v příjmu potravy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
dodržování plánovaných lékařských schůzek
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
vedení specializovaných doporučení pro lékařské prohlídky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie