- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00850824
Agents de santé communautaires en soins du diabète aux Samoa américaines (DCAS)
Soins du diabète aux Samoa américaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous réaliserons un essai clinique pour tester l'efficacité d'une intervention coordonnée d'un agent de santé communautaire (ASC) et des soins primaires pour fournir une sensibilisation, une éducation et un soutien aux patients diabétiques et à leurs familles. Les résultats d'un suivi d'un an comprendront l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), les facteurs de risque de MCV, les habitudes alimentaires et d'exercice, et le respect des directives de soins du diabète. L'intervention s'appuie sur les meilleures pratiques à ce jour avec les ASC, en transposant des stratégies efficaces aux Samoans, une population minoritaire ethnique sans recherche d'intervention préalable, tout en étendant également les recherches antérieures des ASC, en utilisant un modèle qui est potentiellement reproductible n'importe où qui utilise des stratégies de sensibilisation dans le contexte des soins primaires. Cette application s'appuie sur les activités actuelles plus limitées des ASC au Tafuna Family Health Center (TFHC), un centre de santé de soins primaires créé en 1998, géré par le ministère de la Santé du gouvernement des Samoa américaines et désigné comme centre de santé communautaire par les États-Unis. Bureau des soins de santé primaires en 2003.
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention de proximité des ASC, par rapport aux soins habituels (CU) dans un groupe témoin sur liste d'attente. Les objectifs spécifiques sont :
A.1. Pour améliorer le contrôle du diabète : nous émettons l'hypothèse que le groupe d'intervention de proximité des ASC aura des réductions plus importantes sur un an des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au groupe UC.
A.2. Pour améliorer les facteurs de risque cardiovasculaire : nous émettons l'hypothèse que le groupe d'intervention de proximité des ASC aura des réductions plus importantes sur un an de la pression artérielle systolique et diastolique, de l'IMC et de la circonférence abdominale par rapport au groupe UC.
A.3. Pour améliorer les comportements alimentaires et d'activité physique : nous émettons l'hypothèse que les patients diabétiques randomisés pour l'intervention ASC auront une augmentation sur un an plus importante des comportements alimentaires et d'activité physique favorables associés à l'autogestion de leur diabète par rapport au groupe UC.
A.4. Améliorer le respect des processus de soins du diabète. Le groupe CHW aura un pourcentage plus élevé de patients diabétiques avec les normes de soins suivantes de l'American Diabetes Association (ADA) : 1) au moins deux tests HBA1c au cours de la dernière année (à au moins 3 mois d'intervalle), 2) pour cent de patients avec documentation des objectifs d'autogestion au cours des 12 derniers mois, 3) pourcentage de patients ayant subi un examen dentaire au cours de l'année écoulée, 4) pourcentage de patients ayant subi un examen de la vue avec dilatation au cours de l'année écoulée, 5) pourcentage de patients ayant subi un examen des pieds documenté l'année passée. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention ASC surpassera la CU sur ces variables sur un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pago Pago, Samoa américaines, 96799
- Tafuna Family Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion: diagnostic de diabète de type 2, âgé de 21 ans et plus, résident des Samoa américaines recevant des soins primaires au Tafuna Family Health Center -
Critères d'exclusion : grossesse, dialyse rénale
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comportemental
Visites à domicile des agents de santé communautaires
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Les agents de santé communautaires éduqueront les patients diabétiques et leurs familles sur la nécessité de soins médicaux réguliers, la prise de médicaments, l'augmentation des habitudes d'exercice, l'amélioration de l'alimentation, le maintien des examens médicaux de référence pour la spécialité.
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels, contrôle de la liste d'attente
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Les agents de santé communautaires éduqueront les patients diabétiques et leurs familles sur la nécessité de soins médicaux réguliers, la prise de médicaments, l'augmentation des habitudes d'exercice, l'amélioration de l'alimentation, le maintien des examens médicaux de référence pour la spécialité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression artérielle
Délai: un ans
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un ans
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taux de lipides sériques
Délai: un ans
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un ans
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circonférence abdominale
Délai: un ans
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un ans
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changements dans les habitudes d'exercice
Délai: un ans
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un ans
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changements dans l'apport alimentaire
Délai: un ans
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un ans
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respect des rendez-vous médicaux programmés
Délai: un ans
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un ans
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garder la référence de spécialité pour les examens médicaux
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
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