- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850824
Agentes Comunitários de Saúde no Tratamento de Diabetes na Samoa Americana (DCAS)
Tratamento de diabetes na Samoa Americana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos realizar um ensaio clínico para testar a eficácia de um agente comunitário de saúde (CHW) e intervenção coordenada de cuidados primários para fornecer extensão, educação e apoio a pacientes com diabetes e suas famílias. Os resultados em um ano de acompanhamento incluirão hemoglobina glicosolada (HbA1c), fatores de risco de DCV, comportamentos de dieta e exercício e adesão às diretrizes de tratamento do diabetes. A intervenção se baseia nas melhores práticas até o momento com CHWs, traduzindo estratégias eficazes para samoanos, uma população de minoria étnica sem pesquisa de intervenção anterior, ao mesmo tempo em que estende pesquisas anteriores de CHW, usando um modelo que é potencialmente replicável em qualquer lugar que use estratégias de extensão no contexto da atenção primária. Este aplicativo se baseia nas atuais atividades mais limitadas dos CHWs no Tafuna Family Health Center (TFHC), um centro de saúde de cuidados primários criado em 1998, operado pelo Departamento de Saúde do Governo de Samoa Americana e designado como um centro de saúde comunitário pelos EUA. Secretaria de Atenção Primária à Saúde em 2003.
Iremos realizar um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de uma intervenção de extensão CHW, em comparação com o cuidado usual (UC) em um grupo de controle de lista de espera. Os objetivos específicos são:
A.1. Para melhorar o controle do diabetes: Nossa hipótese é que o grupo de intervenção de alcance de CHW terá maiores reduções de um ano nos níveis de hemoglobina glicosolada (HbA1c) em comparação com o grupo UC.
A.2. Para melhorar os fatores de risco cardiovascular: Nossa hipótese é que o grupo de intervenção de extensão CHW terá maiores reduções de um ano na pressão arterial sistólica e diastólica, IMC e circunferência abdominal em comparação com o Grupo UC.
A.3. Para melhorar os comportamentos de dieta e atividade física: Nossa hipótese é que os pacientes com diabetes randomizados para a intervenção CHW terão um aumento maior de um ano em comportamentos favoráveis de dieta e atividade física associados ao autogerenciamento de seu diabetes em comparação com o grupo UC.
A.4. Melhorar a adesão aos processos de cuidado do diabetes. O grupo CHW terá uma porcentagem maior de pacientes com diabetes com os seguintes padrões de tratamento da American Diabetes Association (ADA): 1) pelo menos dois testes HBA1c no último ano (pelo menos 3 meses de intervalo), 2) porcentagem de pacientes com documentação de metas de autogestão nos últimos 12 meses, 3) porcentagem de pacientes com exame odontológico no ano anterior, 4) porcentagem de pacientes com exame oftalmológico dilatado no ano anterior, 5) porcentagem de pacientes com exame documentado do pé em o ano passado. Nossa hipótese é que a intervenção do CHW superará a UC nessas variáveis ao longo de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pago Pago, Samoa Americana, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: diagnóstico de diabetes tipo 2, idade igual ou superior a 21 anos, residente na Samoa Americana recebendo cuidados primários no Tafuna Family Health Center -
Critérios de exclusão: gravidez, diálise renal
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comportamental
Visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde
|
Agentes comunitários de saúde irão orientar pacientes com diabetes e familiares sobre a necessidade de cuidados médicos regulares, tomar medicamentos, aumentar os padrões de exercícios, melhorar a dieta, manter os exames de referência médica para a especialidade.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atendimento Usual, Controle de Lista de Espera
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Agentes comunitários de saúde irão orientar pacientes com diabetes e familiares sobre a necessidade de cuidados médicos regulares, tomar medicamentos, aumentar os padrões de exercícios, melhorar a dieta, manter os exames de referência médica para a especialidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
níveis de hemoglobina glicosolada (HbA1c)
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
níveis de lipídios séricos
Prazo: um ano
|
um ano
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|
circunferência abdominal
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
mudanças nos padrões de exercício
Prazo: um ano
|
um ano
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|
mudanças na ingestão alimentar
Prazo: um ano
|
um ano
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|
manter consultas médicas agendadas
Prazo: um ano
|
um ano
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|
manter encaminhamento de especialidade para exames médicos
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
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