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Agentes Comunitários de Saúde no Tratamento de Diabetes na Samoa Americana (DCAS)

5 de outubro de 2015 atualizado por: Stephen McGarvey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tratamento de diabetes na Samoa Americana

À medida que a prevalência do diabetes tipo 2 aumenta nos Estados Unidos, o ônus do diabetes recai mais sobre os grupos com maiores barreiras aos cuidados, como diferenças culturais e de idioma, e menores recursos econômicos. Healthy People 2010 apontou o diabetes como uma das seis doenças para a eliminação das disparidades raciais e étnicas de saúde. Essas disparidades se estendem ao território americano da Samoa Americana, onde a proporção de adultos >18 anos com diabetes era de 19,6% em 2002, em comparação com 6,4% dos adultos americanos. Não houve relatos de intervenções de diabetes em samoanos nos EUA. O objetivo geral deste aplicativo é traduzir os avanços recentes no tratamento do diabetes para a prática clínica da comunidade samoana americana, melhorando os métodos de prestação de cuidados de saúde e os métodos de autogerenciamento do diabetes. Vamos realizar um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia de um agente comunitário de saúde (CHW) e intervenção coordenada de cuidados primários para fornecer extensão, educação e apoio a 352 pacientes com diabetes tipo 2 e suas famílias na Samoa Americana. A intervenção do CHW utilizará algoritmos e protocolos baseados em evidências para solicitar intervenções de comportamento de risco, comunicação com a equipe de saúde e agendamento de visitas. Os planos de ação individuais de tratamento também são orientados pelo Modelo Precede-Proceed. Os resultados em um ano de acompanhamento incluirão hemoglobina glicosolada (HbA1c), fatores de risco para doenças cardiovasculares, comportamentos de dieta e exercícios e adesão às diretrizes de tratamento do diabetes. A hipótese do estudo é que os pacientes com diabetes no braço do estudo CHW terão níveis mais baixos de HbA1c, níveis mais baixos de fatores de risco para doenças cardiovasculares, maior comportamento de exercícios e ingestão alimentar saudável e maior adesão aos cuidados com o diabetes, como adesão aos medicamentos prescritos, manutenção de consultas médicas para diabetes encaminhamentos de cuidados e especialidades. A intervenção baseia-se nas melhores práticas clínicas para CHWs no tratamento do diabetes, traduzindo estratégias eficazes para os samoanos americanos, ao mesmo tempo em que estende pesquisas anteriores de CHWs, usando um modelo que é potencialmente replicável em outras populações de minorias étnicas que sofrem o fardo do diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vamos realizar um ensaio clínico para testar a eficácia de um agente comunitário de saúde (CHW) e intervenção coordenada de cuidados primários para fornecer extensão, educação e apoio a pacientes com diabetes e suas famílias. Os resultados em um ano de acompanhamento incluirão hemoglobina glicosolada (HbA1c), fatores de risco de DCV, comportamentos de dieta e exercício e adesão às diretrizes de tratamento do diabetes. A intervenção se baseia nas melhores práticas até o momento com CHWs, traduzindo estratégias eficazes para samoanos, uma população de minoria étnica sem pesquisa de intervenção anterior, ao mesmo tempo em que estende pesquisas anteriores de CHW, usando um modelo que é potencialmente replicável em qualquer lugar que use estratégias de extensão no contexto da atenção primária. Este aplicativo se baseia nas atuais atividades mais limitadas dos CHWs no Tafuna Family Health Center (TFHC), um centro de saúde de cuidados primários criado em 1998, operado pelo Departamento de Saúde do Governo de Samoa Americana e designado como um centro de saúde comunitário pelos EUA. Secretaria de Atenção Primária à Saúde em 2003.

Iremos realizar um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de uma intervenção de extensão CHW, em comparação com o cuidado usual (UC) em um grupo de controle de lista de espera. Os objetivos específicos são:

A.1. Para melhorar o controle do diabetes: Nossa hipótese é que o grupo de intervenção de alcance de CHW terá maiores reduções de um ano nos níveis de hemoglobina glicosolada (HbA1c) em comparação com o grupo UC.

A.2. Para melhorar os fatores de risco cardiovascular: Nossa hipótese é que o grupo de intervenção de extensão CHW terá maiores reduções de um ano na pressão arterial sistólica e diastólica, IMC e circunferência abdominal em comparação com o Grupo UC.

A.3. Para melhorar os comportamentos de dieta e atividade física: Nossa hipótese é que os pacientes com diabetes randomizados para a intervenção CHW terão um aumento maior de um ano em comportamentos favoráveis ​​de dieta e atividade física associados ao autogerenciamento de seu diabetes em comparação com o grupo UC.

A.4. Melhorar a adesão aos processos de cuidado do diabetes. O grupo CHW terá uma porcentagem maior de pacientes com diabetes com os seguintes padrões de tratamento da American Diabetes Association (ADA): 1) pelo menos dois testes HBA1c no último ano (pelo menos 3 meses de intervalo), 2) porcentagem de pacientes com documentação de metas de autogestão nos últimos 12 meses, 3) porcentagem de pacientes com exame odontológico no ano anterior, 4) porcentagem de pacientes com exame oftalmológico dilatado no ano anterior, 5) porcentagem de pacientes com exame documentado do pé em o ano passado. Nossa hipótese é que a intervenção do CHW superará a UC nessas variáveis ​​ao longo de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pago Pago, Samoa Americana, 96799
        • Tafuna Family Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: diagnóstico de diabetes tipo 2, idade igual ou superior a 21 anos, residente na Samoa Americana recebendo cuidados primários no Tafuna Family Health Center -

Critérios de exclusão: gravidez, diálise renal

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental
Visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde
Agentes comunitários de saúde irão orientar pacientes com diabetes e familiares sobre a necessidade de cuidados médicos regulares, tomar medicamentos, aumentar os padrões de exercícios, melhorar a dieta, manter os exames de referência médica para a especialidade.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atendimento Usual, Controle de Lista de Espera
Agentes comunitários de saúde irão orientar pacientes com diabetes e familiares sobre a necessidade de cuidados médicos regulares, tomar medicamentos, aumentar os padrões de exercícios, melhorar a dieta, manter os exames de referência médica para a especialidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
níveis de hemoglobina glicosolada (HbA1c)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial
Prazo: um ano
um ano
níveis de lipídios séricos
Prazo: um ano
um ano
circunferência abdominal
Prazo: um ano
um ano
mudanças nos padrões de exercício
Prazo: um ano
um ano
mudanças na ingestão alimentar
Prazo: um ano
um ano
manter consultas médicas agendadas
Prazo: um ano
um ano
manter encaminhamento de especialidade para exames médicos
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R18 DK075371-DCAS
  • NIH Grant R18-DK075371

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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