- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00850824
Közösségi egészségügyi dolgozók a cukorbetegség ellátásában az amerikai szamoán (DCAS)
Cukorbetegség ellátása Amerikai Szamoán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai vizsgálatot fogunk végezni a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) és az alapellátásban koordinált beavatkozás hatékonyságának tesztelésére a cukorbetegek és családjaik tájékoztatása, oktatása és támogatása érdekében. Az egyéves nyomon követés eredményei közé tartozik a glikozált hemoglobin (HbA1c), a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, az étrend és a testmozgás, valamint a cukorbetegség kezelési irányelveinek betartása. A beavatkozás a CHW-k eddigi bevált gyakorlataira épít, hatékony stratégiákat fordítva át a szamoaiakra, egy etnikai kisebbségi populációra, amely előzetes beavatkozási kutatást nem folytat, ugyanakkor kiterjeszti a korábbi CHW-kutatást is egy olyan modell használatával, amely potenciálisan megismételhető bárhol, ahol megszólítási stratégiákat alkalmaznak. alapellátás kontextusában. Ez az alkalmazás a CHW-k jelenlegi korlátozottabb tevékenységeire épít a Tafuna Family Health Centerben (TFHC), egy 1998-ban létrehozott alapellátási egészségügyi központban, amelyet az Amerikai Szamoa Kormányzati Egészségügyi Minisztérium üzemeltet, és amelyet az Egyesült Államok közösségi egészségügyi központként jelölt ki. Az Egészségügyi Alapellátási Hivatal 2003-ban.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljük a CHW megkereső beavatkozásának hatékonyságát, összehasonlítva a várólistás kontrollcsoport szokásos ellátásával (UC). A konkrét célok a következők:
A.1. A cukorbetegség szabályozásának javítása érdekében: Feltételezzük, hogy a CHW megkereső intervenciós csoportban egy év alatt nagyobb mértékben csökken a glikozált hemoglobin (HbA1c) szintje, mint az UC csoportban.
A.2. A szív- és érrendszeri kockázati tényezők javítása: Feltételezzük, hogy a CHW megkereső intervenciós csoportban egy év alatt nagyobb lesz a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a BMI és a haskörfogat csökkenése, mint az UC csoportban.
A.3. A diéta és a fizikai aktivitás javítása: Feltételezzük, hogy a CHW-beavatkozásra randomizált cukorbetegek egy évvel nagyobb mértékben növekszik a diabétesz önkezelésével összefüggő kedvező táplálkozási és fizikai aktivitási magatartásban, mint az UC csoportban.
A.4. A cukorbetegség kezelési folyamataihoz való ragaszkodás javítása. A CHW csoportban a cukorbetegek aránya magasabb lesz, akik az American Diabetes Association (ADA) alábbi gondozási standardjaival rendelkeznek: 1) legalább két HBA1c teszt az elmúlt évben (legalább 3 hónapos különbséggel), 2) a dokumentált betegek százaléka az elmúlt 12 hónapban az önmenedzselési célok 3) százaléka az elmúlt évben fogorvosi vizsgálaton, 4) az elmúlt évben tágított szemvizsgálaton átesett betegek százaléka, 5) a dokumentált lábvizsgálaton átesett betegek százaléka az elmúlt év. Feltételezzük, hogy a CHW-beavatkozás egy év alatt felülmúlja az UC-t ezeken a változókon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pago Pago, Amerikai Szamoa, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása, 21 év feletti életkor, amerikai szamoai lakos, aki alapellátásban részesül a Tafuna Family Health Centerben -
Kizárási kritériumok: terhesség, vesedialízis
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési
Közösségi egészségügyi dolgozók otthonlátogatása
|
A közösségi egészségügyi dolgozók felvilágosítják a cukorbetegeket és a családokat a rendszeres orvosi ellátás szükségességéről, a gyógyszerszedésről, a testmozgás növeléséről, az étrend javításáról, a szakorvosi beutaló vizsgák tartásáról.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos ápolás, várólista vezérlés
|
A közösségi egészségügyi dolgozók felvilágosítják a cukorbetegeket és a családokat a rendszeres orvosi ellátás szükségességéről, a gyógyszerszedésről, a testmozgás növeléséről, az étrend javításáról, a szakorvosi beutaló vizsgák tartásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
glikozált hemoglobin (HbA1c) szintje
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
szérum lipidszint
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
haskörfogat
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
változások a gyakorlati mintákban
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
az étrendi bevitel változásai
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
ütemezett orvosi időpontok betartása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
szakorvosi beutaló tartása orvosi vizsgákra
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .