- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850824
Community Health Workers in Diabetes Care in American Samoa (DCAS)
Diabetes omsorg i Amerikansk Samoa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil utføre en klinisk utprøving for å teste effektiviteten til en koordinert intervensjon fra en samfunnshelsearbeider (CHW) og primærhelsetjeneste for å gi oppsøkende kontakt, utdanning og støtte til diabetespasienter og deres familier. Resultatene ved en ettårs oppfølging vil inkludere glykosolert hemoglobin (HbA1c), CVD-risikofaktorer, kostholds- og treningsatferd og overholdelse av retningslinjer for diabetesbehandling. Intervensjonen bygger på beste praksis til dags dato med CHWs, ved å oversette effektive strategier til samoanere, en etnisk minoritetsbefolkning uten tidligere intervensjonsforskning, samtidig som den utvider tidligere CHW-forskning, ved å bruke en modell som potensielt kan kopieres hvor som helst som bruker oppsøkende strategier i kontekst av primærhelsetjenesten. Denne applikasjonen bygger på de nåværende mer begrensede aktivitetene til CHWs ved Tafuna Family Health Center (TFHC), et primærhelsesenter etablert i 1998, drevet av American Samoa Government Department of Health, og utpekt som et samfunnshelsesenter av U.S.A. Bureau of Primary Health Care i 2003.
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av en CHW-oppsøkende intervensjon, sammenlignet med vanlig omsorg (UC) i en kontrollgruppe på venteliste. De spesifikke målene er:
A.1. For å forbedre kontrollen av diabetes: Vi antar at CHW-oppsøkende intervensjonsgruppen vil ha større ettårsreduksjoner i nivåer av glykosolert hemoglobin (HbA1c) sammenlignet med UC-gruppen.
A.2. For å forbedre kardiovaskulære risikofaktorer: Vi antar at CHW oppsøkende intervensjonsgruppe vil ha større ettårsreduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk, BMI og abdominal omkrets sammenlignet med UC-gruppen.
A.3. For å forbedre diett og fysisk aktivitetsatferd: Vi antar at diabetespasientene randomisert til CHW-intervensjonen vil ha en større ettårs økning i gunstig kostholds- og fysisk aktivitetsatferd assosiert med selvbehandling av diabetes sammenlignet med UC-gruppen.
A.4. For å forbedre overholdelse av prosesser for diabetesbehandling. CHW-gruppen vil ha en høyere prosentandel av diabetespasienter med følgende omsorgsstandarder fra American Diabetes Association (ADA): 1) minst to HBA1c-tester det siste året (minst 3 måneders mellomrom), 2) prosent av pasientene med dokumentasjon av selvledelsesmålene de siste 12 månedene, 3) prosent av pasientene med en tannlegeundersøkelse i det siste året, 4) prosent av pasientene med en utvidet øyeundersøkelse i det siste året, 5) prosent av pasientene med en dokumentert fotundersøkelse i det siste året. Vi antar at CHW-intervensjonen vil overgå UC på disse variablene over ett år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pago Pago, Amerikansk Samoa, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: diagnose av diabetes type 2, 21 år og eldre, bosatt i Amerikansk Samoa som mottar primærhelsetjeneste ved Tafuna Family Health Center -
Eksklusjonskriterier: graviditet, nyredialyse
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig
Hjemmebesøk av helsearbeidere
|
Felles helsearbeidere vil utdanne diabetespasienter og familier om behovet for regelmessig medisinsk behandling, ta medisiner, øke treningsmønstrene, forbedre kostholdet, holde medisinske henvisningseksamener for spesialitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie, ventelistekontroll
|
Felles helsearbeidere vil utdanne diabetespasienter og familier om behovet for regelmessig medisinsk behandling, ta medisiner, øke treningsmønstrene, forbedre kostholdet, holde medisinske henvisningseksamener for spesialitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nivåer av glykosolert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
serum lipidnivåer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
abdominal omkrets
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
endringer i treningsmønstre
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
endringer i kostinntaket
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
holde planlagte medisinske avtaler
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
beholde spesialhenvisning for medisinske undersøkelser
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Hjemmebesøk av helsearbeidere
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKreft | Demens | Nyresykdom | Obstruktiv lungesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Ulikheter | Felles helsearbeidere | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes | Helseatferd | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater
-
University of CalgaryFullførtHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada