- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00850824
Gemeindegesundheitshelfer in der Diabetesversorgung in Amerikanisch-Samoa (DCAS)
Diabetesversorgung in Amerikanisch-Samoa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Community Health Worker (CHW) und einer von der Primärversorgung koordinierten Intervention zu testen, um Diabetespatienten und ihren Familien Aufklärung, Aufklärung und Unterstützung zu bieten. Zu den Ergebnissen einer einjährigen Nachuntersuchung gehören glykosoliertes Hämoglobin (HbA1c), Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ernährungs- und Bewegungsverhalten sowie die Einhaltung der Richtlinien zur Diabetesversorgung. Die Intervention baut auf den bisherigen Best Practices bei CHWs auf, indem wirksame Strategien auf Samoaner, eine ethnische Minderheitsbevölkerung ohne vorherige Interventionsforschung, übertragen werden, und erweitert gleichzeitig frühere CHW-Forschung durch die Verwendung eines Modells, das potenziell überall dort reproduziert werden kann, wo Outreach-Strategien in der Region eingesetzt werden Kontext der Grundversorgung. Dieser Antrag baut auf den aktuellen, begrenzteren Aktivitäten von CHWs im Tafuna Family Health Center (TFHC) auf, einem 1998 gegründeten Gesundheitszentrum für die Grundversorgung, das vom Gesundheitsministerium der Regierung von Amerikanisch-Samoa betrieben wird und von den USA als kommunales Gesundheitszentrum ausgewiesen ist. Büro für primäre Gesundheitsversorgung im Jahr 2003.
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer CHW-Outreach-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) in einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu testen. Die konkreten Ziele sind:
A.1. Um die Kontrolle von Diabetes zu verbessern: Wir gehen davon aus, dass die CHW-Outreach-Interventionsgruppe im Vergleich zur UC-Gruppe innerhalb eines Jahres eine stärkere Senkung des glykosolierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) aufweisen wird.
A.2. Zur Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren: Wir gehen davon aus, dass die CHW-Outreach-Interventionsgruppe im Vergleich zur UC-Gruppe innerhalb eines Jahres eine stärkere Reduzierung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des BMI und des Bauchumfangs aufweisen wird.
A.3. Zur Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens: Wir gehen davon aus, dass die Diabetespatienten, die nach dem Zufallsprinzip der CHW-Intervention zugeteilt wurden, im Vergleich zur UC-Gruppe innerhalb eines Jahres einen größeren Anstieg günstiger Ernährungs- und Bewegungsverhaltensweisen im Zusammenhang mit der Selbstbehandlung ihres Diabetes aufweisen werden.
A.4. Verbesserung der Einhaltung der Prozesse der Diabetesversorgung. Die CHW-Gruppe wird einen höheren Prozentsatz an Diabetespatienten haben, die die folgenden Behandlungsstandards der American Diabetes Association (ADA) erfüllen: 1) mindestens zwei HBA1c-Tests im letzten Jahr (im Abstand von mindestens 3 Monaten), 2) Prozentsatz der Patienten mit Dokumentation der Selbstmanagementziele in den letzten 12 Monaten, 3) Prozent der Patienten mit einer zahnärztlichen Untersuchung im vergangenen Jahr, 4) Prozent der Patienten mit einer erweiterten Augenuntersuchung im vergangenen Jahr, 5) Prozent der Patienten mit einer dokumentierten Fußuntersuchung in das vergangene Jahr. Wir gehen davon aus, dass die CHW-Intervention UC bei diesen Variablen über ein Jahr hinweg übertreffen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Pago Pago, Amerikanischen Samoa-Inseln, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Diagnose von Typ-2-Diabetes, Alter 21 Jahre und älter, Einwohner von Amerikanisch-Samoa, der im Tafuna Family Health Center Grundversorgung erhält –
Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Nierendialyse
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhalten
Hausbesuche von Gemeindegesundheitshelfern
|
Gemeindegesundheitshelfer werden Diabetespatienten und deren Familien über die Notwendigkeit einer regelmäßigen medizinischen Versorgung, die Einnahme von Medikamenten, die Steigerung des Trainingsverhaltens, die Verbesserung der Ernährung und die Durchführung ärztlicher Überweisungsuntersuchungen für Fachgebiete aufklären.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege, Wartelistenkontrolle
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Gemeindegesundheitshelfer werden Diabetespatienten und deren Familien über die Notwendigkeit einer regelmäßigen medizinischen Versorgung, die Einnahme von Medikamenten, die Steigerung des Trainingsverhaltens, die Verbesserung der Ernährung und die Durchführung ärztlicher Überweisungsuntersuchungen für Fachgebiete aufklären.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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glykosoliertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Serumlipidspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Bauchumfang
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Veränderungen in den Übungsmustern
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Einhaltung geplanter Arzttermine
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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|
Führung einer Facharztüberweisung für medizinische Untersuchungen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
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