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Gemeindegesundheitshelfer in der Diabetesversorgung in Amerikanisch-Samoa (DCAS)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Stephen McGarvey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Diabetesversorgung in Amerikanisch-Samoa

Da die Prävalenz von Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten zunimmt, lastet die Belastung durch Diabetes stärker auf Gruppen mit größeren Hürden bei der Pflege, wie z. B. sprachlichen und kulturellen Unterschieden, und geringeren wirtschaftlichen Ressourcen. Healthy People 2010 zielte auf Diabetes als eine von sechs Krankheiten ab, um rassische und ethnische Gesundheitsunterschiede zu beseitigen. Diese Unterschiede erstrecken sich auch auf das US-Territorium Amerikanisch-Samoa, wo der Anteil der Erwachsenen > 18 Jahre mit Diabetes im Jahr 2002 19,6 % betrug, verglichen mit 6,4 % der Erwachsenen in den USA. In den USA wurden keine Diabetes-Eingriffe bei Samoanern gemeldet. Der übergeordnete Zweck dieser Anwendung besteht darin, die jüngsten Fortschritte in der Diabetesversorgung in die klinische Praxis der amerikanisch-samoanischen Gemeinschaft umzusetzen, indem die Methoden der Gesundheitsversorgung und die Methoden des Diabetes-Selbstmanagements verbessert werden. Wir werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Community Health Worker (CHW) und einer koordinierten Intervention in der Primärversorgung zu testen, um 352 Typ-2-Diabetes-Patienten und ihre Familien in Amerikanisch-Samoa zu erreichen, aufzuklären und zu unterstützen. Bei der CHW-Intervention werden evidenzbasierte Algorithmen und Protokolle verwendet, um Risikoverhaltensinterventionen, die Kommunikation mit dem Gesundheitsteam und einen Besuchsplan zu veranlassen. Auch die einzelnen Behandlungsmaßnahmen orientieren sich am Precede-Proceed-Modell. Zu den Ergebnissen einer Nachuntersuchung nach einem Jahr gehören glykosoliertes Hämoglobin (HbA1c), Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ernährungs- und Bewegungsverhalten sowie die Einhaltung von Diabetes-Behandlungsrichtlinien. Die Studienhypothese lautet, dass Diabetespatienten im CHW-Studienarm niedrigere HbA1c-Werte, niedrigere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ein gesteigertes Bewegungsverhalten und eine gesunde Ernährung sowie eine stärkere Einhaltung der Diabetesbehandlung haben werden, wie z. B. die Einhaltung verschriebener Medikamente und die Einhaltung von Arztterminen bei Diabetes Pflege- und Spezialüberweisungen. Die Intervention baut auf den besten klinischen Praktiken für CHWs in der Diabetesversorgung auf, indem sie wirksame Strategien auf Amerikanisch-Samoaner überträgt und gleichzeitig frühere CHW-Forschung erweitert, indem sie ein Modell verwendet, das möglicherweise auf andere ethnische Minderheiten, die unter der Belastung durch Diabetes leiden, reproduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines Community Health Worker (CHW) und einer von der Primärversorgung koordinierten Intervention zu testen, um Diabetespatienten und ihren Familien Aufklärung, Aufklärung und Unterstützung zu bieten. Zu den Ergebnissen einer einjährigen Nachuntersuchung gehören glykosoliertes Hämoglobin (HbA1c), Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Ernährungs- und Bewegungsverhalten sowie die Einhaltung der Richtlinien zur Diabetesversorgung. Die Intervention baut auf den bisherigen Best Practices bei CHWs auf, indem wirksame Strategien auf Samoaner, eine ethnische Minderheitsbevölkerung ohne vorherige Interventionsforschung, übertragen werden, und erweitert gleichzeitig frühere CHW-Forschung durch die Verwendung eines Modells, das potenziell überall dort reproduziert werden kann, wo Outreach-Strategien in der Region eingesetzt werden Kontext der Grundversorgung. Dieser Antrag baut auf den aktuellen, begrenzteren Aktivitäten von CHWs im Tafuna Family Health Center (TFHC) auf, einem 1998 gegründeten Gesundheitszentrum für die Grundversorgung, das vom Gesundheitsministerium der Regierung von Amerikanisch-Samoa betrieben wird und von den USA als kommunales Gesundheitszentrum ausgewiesen ist. Büro für primäre Gesundheitsversorgung im Jahr 2003.

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer CHW-Outreach-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) in einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu testen. Die konkreten Ziele sind:

A.1. Um die Kontrolle von Diabetes zu verbessern: Wir gehen davon aus, dass die CHW-Outreach-Interventionsgruppe im Vergleich zur UC-Gruppe innerhalb eines Jahres eine stärkere Senkung des glykosolierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) aufweisen wird.

A.2. Zur Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren: Wir gehen davon aus, dass die CHW-Outreach-Interventionsgruppe im Vergleich zur UC-Gruppe innerhalb eines Jahres eine stärkere Reduzierung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, des BMI und des Bauchumfangs aufweisen wird.

A.3. Zur Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens: Wir gehen davon aus, dass die Diabetespatienten, die nach dem Zufallsprinzip der CHW-Intervention zugeteilt wurden, im Vergleich zur UC-Gruppe innerhalb eines Jahres einen größeren Anstieg günstiger Ernährungs- und Bewegungsverhaltensweisen im Zusammenhang mit der Selbstbehandlung ihres Diabetes aufweisen werden.

A.4. Verbesserung der Einhaltung der Prozesse der Diabetesversorgung. Die CHW-Gruppe wird einen höheren Prozentsatz an Diabetespatienten haben, die die folgenden Behandlungsstandards der American Diabetes Association (ADA) erfüllen: 1) mindestens zwei HBA1c-Tests im letzten Jahr (im Abstand von mindestens 3 Monaten), 2) Prozentsatz der Patienten mit Dokumentation der Selbstmanagementziele in den letzten 12 Monaten, 3) Prozent der Patienten mit einer zahnärztlichen Untersuchung im vergangenen Jahr, 4) Prozent der Patienten mit einer erweiterten Augenuntersuchung im vergangenen Jahr, 5) Prozent der Patienten mit einer dokumentierten Fußuntersuchung in das vergangene Jahr. Wir gehen davon aus, dass die CHW-Intervention UC bei diesen Variablen über ein Jahr hinweg übertreffen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diagnose von Typ-2-Diabetes, Alter 21 Jahre und älter, Einwohner von Amerikanisch-Samoa, der im Tafuna Family Health Center Grundversorgung erhält –

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Nierendialyse

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten
Hausbesuche von Gemeindegesundheitshelfern
Gemeindegesundheitshelfer werden Diabetespatienten und deren Familien über die Notwendigkeit einer regelmäßigen medizinischen Versorgung, die Einnahme von Medikamenten, die Steigerung des Trainingsverhaltens, die Verbesserung der Ernährung und die Durchführung ärztlicher Überweisungsuntersuchungen für Fachgebiete aufklären.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege, Wartelistenkontrolle
Gemeindegesundheitshelfer werden Diabetespatienten und deren Familien über die Notwendigkeit einer regelmäßigen medizinischen Versorgung, die Einnahme von Medikamenten, die Steigerung des Trainingsverhaltens, die Verbesserung der Ernährung und die Durchführung ärztlicher Überweisungsuntersuchungen für Fachgebiete aufklären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
glykosoliertes Hämoglobin (HbA1c).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Serumlipidspiegel
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Bauchumfang
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderungen in den Übungsmustern
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Einhaltung geplanter Arzttermine
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Führung einer Facharztüberweisung für medizinische Untersuchungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18 DK075371-DCAS
  • NIH Grant R18-DK075371

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Hausbesuche von Gemeindegesundheitshelfern

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