- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00850824
Trabajadores comunitarios de la salud en el cuidado de la diabetes en Samoa Americana (DCAS)
Atención de la diabetes en Samoa Americana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo clínico para probar la eficacia de un trabajador de la salud comunitario (CHW) y una intervención coordinada de atención primaria para brindar servicios de divulgación, educación y apoyo a los pacientes con diabetes y sus familias. Los resultados en un seguimiento de un año incluirán hemoglobina glucosilada (HbA1c), factores de riesgo de ECV, conductas de dieta y ejercicio, y cumplimiento de las pautas para el cuidado de la diabetes. La intervención se basa en las mejores prácticas hasta la fecha con CHW, traduciendo estrategias efectivas a los samoanos, una población de minorías étnicas sin investigación de intervención previa, al mismo tiempo que amplía la investigación previa de CHW, mediante el uso de un modelo que es potencialmente replicable en cualquier lugar que use estrategias de divulgación en el contexto de atención primaria. Esta solicitud se basa en las actividades actuales más limitadas de los CHW en el Centro de Salud Familiar Tafuna (TFHC), un centro de salud de atención primaria establecido en 1998, operado por el Departamento de Salud del Gobierno de Samoa Americana y designado como centro de salud comunitario por los EE. UU. Oficina de Atención Primaria de la Salud en 2003.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una intervención de extensión de CHW, en comparación con la atención habitual (UC) en un grupo de control en lista de espera. Los objetivos específicos son:
A.1. Para mejorar el control de la diabetes: Tenemos la hipótesis de que el grupo de intervención de extensión de CHW tendrá mayores reducciones de un año en los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en comparación con el grupo UC.
A.2. Para mejorar los factores de riesgo cardiovascular: Presumimos que el grupo de intervención de extensión de CHW tendrá mayores reducciones de un año en la presión arterial sistólica y diastólica, el IMC y la circunferencia abdominal en comparación con el grupo UC.
A.3. Para mejorar las conductas dietéticas y de actividad física: Nuestra hipótesis es que los pacientes diabéticos asignados al azar a la intervención de CHW tendrán un mayor aumento de un año en las conductas dietéticas y de actividad física favorables asociadas con el autocontrol de su diabetes en comparación con el grupo UC.
A.4. Mejorar la adherencia a los procesos de atención de la diabetes. El grupo de CHW tendrá un porcentaje más alto de pacientes con diabetes con los siguientes estándares de atención de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA): 1) al menos dos pruebas HBA1c en el último año (al menos con 3 meses de diferencia), 2) porcentaje de pacientes con documentación de las metas de autocuidado en los últimos 12 meses, 3) por ciento de pacientes con un examen dental en el último año, 4) por ciento de pacientes con un examen de ojo dilatado en el último año, 5) por ciento de pacientes con un examen de pie documentado en el año pasado. Presumimos que la intervención de CHW superará a UC en estas variables durante un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pago Pago, Samoa Americana, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: diagnóstico de diabetes tipo 2, edad de 21 años o más, residente de Samoa Americana que recibe atención primaria en Tafuna Family Health Center -
Criterios de exclusión: embarazo, recibir diálisis renal
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Conductual
Visitas domiciliarias del trabajador de la salud comunitaria
|
Los trabajadores de la salud de la comunidad educarán a los pacientes con diabetes y sus familias sobre la necesidad de atención médica regular, tomar medicamentos, aumentar los patrones de ejercicio, mejorar la dieta, mantener los exámenes de referencia médica para la especialidad.
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual, control de lista de espera
|
Los trabajadores de la salud de la comunidad educarán a los pacientes con diabetes y sus familias sobre la necesidad de atención médica regular, tomar medicamentos, aumentar los patrones de ejercicio, mejorar la dieta, mantener los exámenes de referencia médica para la especialidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
cambios en los patrones de ejercicio
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
cumplir con las citas médicas programadas
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
mantener referencia de especialidad para exámenes médicos
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
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