- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850824
Community Health Workers in Diabetes Care in American Samoa (DCAS)
Diabetesvård i Amerikanska Samoa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra en klinisk prövning för att testa effektiviteten hos en koordinerad intervention inom gemenskapshälsovård (CHW) och primärvård för att ge uppsökande, utbildning och stöd till diabetespatienter och deras familjer. Resultaten vid en ettårsuppföljning kommer att inkludera glykosolerat hemoglobin (HbA1c), CVD-riskfaktorer, diet- och träningsbeteenden och efterlevnad av riktlinjer för diabetesvård. Interventionen bygger på bästa praxis hittills med CHW, genom att översätta effektiva strategier till samoaner, en etnisk minoritetsbefolkning utan tidigare interventionsforskning, samtidigt som man utökar tidigare CHW-forskning, genom att använda en modell som är potentiellt replikerbar var som helst som använder uppsökande strategier i primärvårdens sammanhang. Den här applikationen bygger på de nuvarande mer begränsade aktiviteterna för CHWs vid Tafuna Family Health Center (TFHC), ett hälsocenter för primärvård som grundades 1998, som drivs av American Samoa Government Department of Health, och som utsetts till ett gemenskapshälsocenter av U.S.A. Bureau of Primary Care 2003.
Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en CHW-uppsökande intervention, jämfört med vanlig vård (UC) i en väntelista kontrollgrupp. De specifika målen är:
A.1. För att förbättra kontrollen av diabetes: Vi antar att CHW-uppsökande interventionsgruppen kommer att ha större ettåriga minskningar av nivåerna av glykosolerat hemoglobin (HbA1c) jämfört med UC-gruppen.
A.2. För att förbättra kardiovaskulära riskfaktorer: Vi antar att CHW-uppsökande interventionsgruppen kommer att ha större sänkningar under ett år av systoliskt och diastoliskt blodtryck, BMI och bukomkrets jämfört med UC-gruppen.
A.3. För att förbättra diet och fysiska aktivitetsbeteenden: Vi antar att diabetespatienter som randomiserats till CHW-interventionen kommer att ha en större ettårig ökning av gynnsamma diet- och fysiska aktivitetsbeteenden associerade med självhantering av sin diabetes jämfört med UC-gruppen.
A.4. För att förbättra efterlevnaden av processer för diabetesvård. CHW-gruppen kommer att ha en högre procentandel av diabetespatienter med följande vårdstandarder från American Diabetes Association (ADA): 1) minst två HBA1c-tester under det senaste året (minst 3 månaders mellanrum), 2) procent av patienterna med dokumentation av självförvaltningsmål under de senaste 12 månaderna, 3) procent av patienterna med en tandundersökning under det senaste året, 4) procent av patienterna med en dilaterad synundersökning under det senaste året, 5) procent av patienterna med en dokumenterad fotundersökning i det senaste året. Vi antar att CHW-interventionen kommer att överträffa UC på dessa variabler under ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pago Pago, Amerikanska Samoa, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: diagnos av typ 2-diabetes, ålder 21 år och äldre, bosatt i Amerikanska Samoa som får primärvård på Tafuna Family Health Center -
Uteslutningskriterier: graviditet, njurdialys
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteende
Hembesök av hälsovårdare
|
Hälsovårdsarbetare i samhället kommer att utbilda diabetespatienter och familjer om behovet av regelbunden medicinsk vård, ta mediciner, öka träningsmönster, förbättra kosten, hålla medicinska remissprov för specialitet.
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig skötsel, kontroll av väntelistan
|
Hälsovårdsarbetare i samhället kommer att utbilda diabetespatienter och familjer om behovet av regelbunden medicinsk vård, ta mediciner, öka träningsmönster, förbättra kosten, hålla medicinska remissprov för specialitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
nivåer av glykosolerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodtryck
Tidsram: ett år
|
ett år
|
serumlipidnivåer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
bukens omkrets
Tidsram: ett år
|
ett år
|
förändringar i träningsmönster
Tidsram: ett år
|
ett år
|
förändringar i kostintaget
Tidsram: ett år
|
ett år
|
hålla schemalagda läkarbesök
Tidsram: ett år
|
ett år
|
behålla specialremiss för medicinska undersökningar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Hembesök av hälsovårdare
-
University of Maryland, College ParkAvslutadInformationsspridning | Evidensbaserad folkhälsaFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityRekryteringBröstcancer | Prostatacancer | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa | Skillnader | Health EquityFörenta staterna
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Efterlevnad, patient | Psykosocialt problemFörenta staterna
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion | Undernäring, barnLiberia
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuKroniska njursjukdomar | NJÖRBRUKNING, KRONISK
-
University of CalgaryAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus | Typ 1-diabetes | Hälsobeteende | Efterlevnad, patient | Psykosocialt problemFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeUniversity of Southern California; Jordan University of Science and TechnologyAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ 1 | Samsjukligheter och samexisterande tillståndFörenta staterna