- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850824
Community Health Workers in Diabetes Care i Amerikansk Samoa (DCAS)
Diabetesbehandling i Amerikansk Samoa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et klinisk forsøg for at teste effektiviteten af en lokal sundhedsarbejder (CHW) og koordineret intervention i primærpleje for at yde opsøgende, uddannelse og støtte til diabetespatienter og deres familier. Resultaterne ved en etårig opfølgning vil omfatte glykosoleret hæmoglobin (HbA1c), CVD-risikofaktorer, kost- og træningsadfærd og overholdelse af retningslinjer for diabetesbehandling. Interventionen bygger på hidtil bedste praksis med CHW'er ved at oversætte effektive strategier til samoanere, en etnisk minoritetsbefolkning uden forudgående interventionsforskning, samtidig med at den udvider tidligere CHW-forskning ved at bruge en model, der potentielt kan kopieres overalt, hvor der bruges opsøgende strategier i kontekst af primær pleje. Denne applikation bygger på de nuværende mere begrænsede aktiviteter for CHW'er på Tafuna Family Health Center (TFHC), et primært sundhedscenter etableret i 1998, drevet af American Samoa Government Department of Health og udpeget som et samfundssundhedscenter af U.S. Bureau of Primary Health Care i 2003.
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af en CHW-opsøgende intervention sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) i en ventelistekontrolgruppe. De specifikke mål er:
A.1. For at forbedre kontrollen med diabetes: Vi antager, at CHW-opsøgende interventionsgruppen vil have større et-års reduktioner i niveauer af glykosoleret hæmoglobin (HbA1c) sammenlignet med UC-gruppen.
A.2. For at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer: Vi antager, at CHW-opsøgende interventionsgruppen vil have større et-års reduktioner i systolisk og diastolisk blodtryk, BMI og abdominal omkreds sammenlignet med UC-gruppen.
A.3. For at forbedre kost- og fysisk aktivitetsadfærd: Vi antager, at de diabetespatienter, der er randomiseret til CHW-interventionen, vil have en større etårig stigning i gunstig kost- og fysisk aktivitetsadfærd forbundet med selvstyring af deres diabetes sammenlignet med UC-gruppen.
A.4. For at forbedre overholdelse af processer for diabetesbehandling. CHW-gruppen vil have en højere procentdel af diabetespatienter med følgende plejestandarder fra American Diabetes Association (ADA): 1) mindst to HBA1c-tests inden for det sidste år (med mindst 3 måneders mellemrum), 2) procent af patienterne med dokumentation af selvledelsesmål inden for de seneste 12 måneder, 3) procent af patienterne med en tandundersøgelse i det seneste år, 4) procent af patienterne med en udvidet øjenundersøgelse inden for det seneste år, 5) procent af patienterne med en dokumenteret fodundersøgelse i det seneste år. Vi antager, at CHW-interventionen vil overgå UC på disse variabler over et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pago Pago, Amerikansk Samoa, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: diagnose af type 2-diabetes, alder 21 år og derover, bosiddende i Amerikansk Samoa, der modtager primær behandling på Tafuna Family Health Center -
Udelukkelseskriterier: graviditet, nyredialyse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt
Hjemmebesøg af sundhedsplejersker
|
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil uddanne diabetespatienter og familier om behovet for regelmæssig lægehjælp, tage medicin, øge træningsmønstre, forbedre kost, holde medicinske henvisningseksamener for speciale.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, ventelistekontrol
|
Sundhedspersonale i lokalsamfundet vil uddanne diabetespatienter og familier om behovet for regelmæssig lægehjælp, tage medicin, øge træningsmønstre, forbedre kost, holde medicinske henvisningseksamener for speciale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
glykosoleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
serum lipid niveauer
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
abdominal omkreds
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
ændringer i træningsmønstre
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
ændringer i kostindtaget
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
holde planlagte lægeaftaler
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
holde specialhenvisning til lægeundersøgelser
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Hjemmebesøg af sundhedsplejersker
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Prostatakræft | Sociale determinanter for sundhed | Uligheder | SundhedslighedForenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, patient | Psykosocialt problemForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia