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Operatori sanitari della comunità nella cura del diabete nelle Samoa americane (DCAS)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Stephen McGarvey, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Cura del diabete nelle Samoa americane

Con l'aumento della prevalenza del diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, l'onere del diabete ricade maggiormente sui gruppi con maggiori barriere alla cura, come differenze linguistiche e culturali e minori risorse economiche. Healthy People 2010 ha preso di mira il diabete come una delle sei malattie per l'eliminazione delle disparità sanitarie razziali ed etniche. Queste disparità si estendono al territorio statunitense delle Samoa americane, dove la proporzione di adulti > 18 anni con diabete era del 19,6% nel 2002, rispetto al 6,4% degli adulti statunitensi. Non sono stati segnalati interventi per il diabete nei samoani negli Stati Uniti. Lo scopo generale di questa applicazione è tradurre i recenti progressi nella cura del diabete nella pratica clinica per la comunità samoana americana migliorando i metodi di erogazione dell'assistenza sanitaria e i metodi di autogestione del diabete. Condurremo uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia di un operatore sanitario comunitario (CHW) e un intervento coordinato di assistenza primaria per fornire assistenza, istruzione e supporto a 352 pazienti affetti da diabete di tipo 2 e alle loro famiglie nelle Samoa americane. L'intervento CHW utilizzerà algoritmi e protocolli basati sull'evidenza per sollecitare interventi sui comportamenti a rischio, comunicazione con il team sanitario e programma delle visite. Anche i piani d'azione terapeutici individuali sono guidati dal modello Precede-Proceed. I risultati a un anno di follow-up includeranno l'emoglobina glicosolata (HbA1c), i fattori di rischio di malattie cardiovascolari, la dieta e l'esercizio fisico e l'aderenza alle linee guida per la cura del diabete. L'ipotesi dello studio è che i pazienti diabetici nel braccio di prova CHW avranno livelli più bassi di HbA1c, livelli più bassi di fattore di rischio di malattie cardiovascolari, comportamenti di esercizio aumentati e assunzioni dietetiche sane e maggiore aderenza alla cura del diabete come aderenza ai farmaci prescritti, rispetto degli appuntamenti medici per il diabete cure e rinvii specialistici. L'intervento si basa sulle migliori pratiche cliniche per i CHW nella cura del diabete traducendo strategie efficaci ai samoani americani, estendendo anche la precedente ricerca CHW, utilizzando un modello che è potenzialmente replicabile in altre popolazioni di minoranze etniche che soffrono il peso del diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Effettueremo una sperimentazione clinica per testare l'efficacia di un operatore sanitario di comunità (CHW) e un intervento coordinato di assistenza primaria per fornire assistenza, istruzione e supporto ai pazienti diabetici e alle loro famiglie. I risultati a un anno di follow-up includeranno l'emoglobina glicosolata (HbA1c), i fattori di rischio CVD, la dieta e l'esercizio fisico e l'aderenza alle linee guida per la cura del diabete. L'intervento si basa sulle migliori pratiche fino ad oggi con i CHW, traducendo strategie efficaci ai samoani, una popolazione di minoranza etnica senza precedenti ricerche di intervento, estendendo anche la precedente ricerca CHW, utilizzando un modello potenzialmente replicabile ovunque che utilizzi strategie di sensibilizzazione nel contesto delle cure primarie. Questa applicazione si basa sulle attuali attività più limitate dei CHW presso il Tafuna Family Health Center (TFHC), un centro sanitario di assistenza primaria istituito nel 1998, gestito dal Dipartimento della salute del governo delle Samoa americane e designato come centro sanitario comunitario dagli Stati Uniti Bureau of Primary Health Care nel 2003.

Condurremo uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di sensibilizzazione CHW, rispetto alle cure abituali (UC) in un gruppo di controllo in lista di attesa. Le finalità specifiche sono:

A.1. Per migliorare il controllo del diabete: ipotizziamo che il gruppo di intervento di sensibilizzazione CHW avrà maggiori riduzioni di un anno nei livelli di emoglobina glicosolata (HbA1c) rispetto al gruppo UC.

A.2. Per migliorare i fattori di rischio cardiovascolare: ipotizziamo che il gruppo di intervento di sensibilizzazione CHW avrà maggiori riduzioni di un anno della pressione arteriosa sistolica e diastolica, BMI e circonferenza addominale rispetto al gruppo UC.

A.3. Per migliorare i comportamenti dietetici e di attività fisica: ipotizziamo che i pazienti diabetici randomizzati all'intervento CHW avranno un aumento maggiore di un anno nei comportamenti dietetici e di attività fisica favorevoli associati all'autogestione del loro diabete rispetto al gruppo UC.

R.4. Migliorare l'aderenza ai processi di cura del diabete. Il gruppo CHW avrà una percentuale più alta di pazienti diabetici con i seguenti standard di cura dell'American Diabetes Association (ADA): 1) almeno due test HBA1c nell'ultimo anno (a distanza di almeno 3 mesi), 2) percentuale di pazienti con documentazione di obiettivi di autogestione negli ultimi 12 mesi, 3) percentuale di pazienti con visita odontoiatrica nell'ultimo anno, 4) percentuale di pazienti con visita oculistica dilatata nell'ultimo anno, 5) percentuale di pazienti con visita documentata del piede in l'anno scorso. Ipotizziamo che l'intervento CHW supererà l'UC su queste variabili nell'arco di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pago Pago, Samoa americane, 96799
        • Tafuna Family Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: diagnosi di diabete di tipo 2, età pari o superiore a 21 anni, residente nelle Samoa americane che riceve cure primarie presso il Tafuna Family Health Center -

Criteri di esclusione: gravidanza, dialisi renale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentale
Visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari
Gli operatori sanitari della comunità istruiranno i pazienti diabetici e le famiglie sulla necessità di cure mediche regolari, assunzione di farmaci, aumento dei modelli di esercizio fisico, miglioramento della dieta, mantenimento degli esami di riferimento medico per specialità.
Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura, controllo della lista d'attesa
Gli operatori sanitari della comunità istruiranno i pazienti diabetici e le famiglie sulla necessità di cure mediche regolari, assunzione di farmaci, aumento dei modelli di esercizio fisico, miglioramento della dieta, mantenimento degli esami di riferimento medico per specialità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di emoglobina glicosolata (HbA1c).
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
un anno
livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: un anno
un anno
circonferenza addominale
Lasso di tempo: un anno
un anno
cambiamenti nei modelli di esercizio
Lasso di tempo: un anno
un anno
cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: un anno
un anno
mantenimento degli appuntamenti medici programmati
Lasso di tempo: un anno
un anno
mantenendo il rinvio di specialità per gli esami medici
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18 DK075371-DCAS
  • NIH Grant R18-DK075371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari

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