- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00850824
Operatori sanitari della comunità nella cura del diabete nelle Samoa americane (DCAS)
Cura del diabete nelle Samoa americane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effettueremo una sperimentazione clinica per testare l'efficacia di un operatore sanitario di comunità (CHW) e un intervento coordinato di assistenza primaria per fornire assistenza, istruzione e supporto ai pazienti diabetici e alle loro famiglie. I risultati a un anno di follow-up includeranno l'emoglobina glicosolata (HbA1c), i fattori di rischio CVD, la dieta e l'esercizio fisico e l'aderenza alle linee guida per la cura del diabete. L'intervento si basa sulle migliori pratiche fino ad oggi con i CHW, traducendo strategie efficaci ai samoani, una popolazione di minoranza etnica senza precedenti ricerche di intervento, estendendo anche la precedente ricerca CHW, utilizzando un modello potenzialmente replicabile ovunque che utilizzi strategie di sensibilizzazione nel contesto delle cure primarie. Questa applicazione si basa sulle attuali attività più limitate dei CHW presso il Tafuna Family Health Center (TFHC), un centro sanitario di assistenza primaria istituito nel 1998, gestito dal Dipartimento della salute del governo delle Samoa americane e designato come centro sanitario comunitario dagli Stati Uniti Bureau of Primary Health Care nel 2003.
Condurremo uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di sensibilizzazione CHW, rispetto alle cure abituali (UC) in un gruppo di controllo in lista di attesa. Le finalità specifiche sono:
A.1. Per migliorare il controllo del diabete: ipotizziamo che il gruppo di intervento di sensibilizzazione CHW avrà maggiori riduzioni di un anno nei livelli di emoglobina glicosolata (HbA1c) rispetto al gruppo UC.
A.2. Per migliorare i fattori di rischio cardiovascolare: ipotizziamo che il gruppo di intervento di sensibilizzazione CHW avrà maggiori riduzioni di un anno della pressione arteriosa sistolica e diastolica, BMI e circonferenza addominale rispetto al gruppo UC.
A.3. Per migliorare i comportamenti dietetici e di attività fisica: ipotizziamo che i pazienti diabetici randomizzati all'intervento CHW avranno un aumento maggiore di un anno nei comportamenti dietetici e di attività fisica favorevoli associati all'autogestione del loro diabete rispetto al gruppo UC.
R.4. Migliorare l'aderenza ai processi di cura del diabete. Il gruppo CHW avrà una percentuale più alta di pazienti diabetici con i seguenti standard di cura dell'American Diabetes Association (ADA): 1) almeno due test HBA1c nell'ultimo anno (a distanza di almeno 3 mesi), 2) percentuale di pazienti con documentazione di obiettivi di autogestione negli ultimi 12 mesi, 3) percentuale di pazienti con visita odontoiatrica nell'ultimo anno, 4) percentuale di pazienti con visita oculistica dilatata nell'ultimo anno, 5) percentuale di pazienti con visita documentata del piede in l'anno scorso. Ipotizziamo che l'intervento CHW supererà l'UC su queste variabili nell'arco di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pago Pago, Samoa americane, 96799
- Tafuna Family Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: diagnosi di diabete di tipo 2, età pari o superiore a 21 anni, residente nelle Samoa americane che riceve cure primarie presso il Tafuna Family Health Center -
Criteri di esclusione: gravidanza, dialisi renale
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comportamentale
Visite domiciliari degli Operatori Sanitari Comunitari
|
Gli operatori sanitari della comunità istruiranno i pazienti diabetici e le famiglie sulla necessità di cure mediche regolari, assunzione di farmaci, aumento dei modelli di esercizio fisico, miglioramento della dieta, mantenimento degli esami di riferimento medico per specialità.
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Comparatore attivo: Solita cura
Solita cura, controllo della lista d'attesa
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Gli operatori sanitari della comunità istruiranno i pazienti diabetici e le famiglie sulla necessità di cure mediche regolari, assunzione di farmaci, aumento dei modelli di esercizio fisico, miglioramento della dieta, mantenimento degli esami di riferimento medico per specialità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli di emoglobina glicosolata (HbA1c).
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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circonferenza addominale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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cambiamenti nei modelli di esercizio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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|
cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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|
mantenimento degli appuntamenti medici programmati
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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|
mantenendo il rinvio di specialità per gli esami medici
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen T McGarvey, PhD, MPH, Brown University, Providence, RI, USA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elstad E, Tusiofo C, Rosen RK, McGarvey ST. Living with Ma'i Suka: individual, familial, cultural, and environmental stress among patients with type 2 diabetes mellitus and their caregivers in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2008 Jul;5(3):A79. Epub 2008 Jun 15. Erratum In: Prev Chronic Dis. 2008 Oct;5(4):A138.
- Rosen RK, DePue J, McGarvey ST. Overweight and diabetes in American Samoa: the cultural translation of research into health care practice. Med Health R I. 2008 Dec;91(12):372-3, 376-7. No abstract available.
- DePue JD, Rosen RK, Batts-Turner M, Bereolos N, House M, Held RF, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein MG, McGarvey ST. Cultural translation of interventions: diabetes care in American Samoa. Am J Public Health. 2010 Nov;100(11):2085-93. doi: 10.2105/AJPH.2009.170134. Epub 2010 Sep 23.
- Held RF, DePue J, Rosen R, Bereolos N, Nu'usolia O, Tuitele J, Goldstein M, House M, McGarvey S. Patient and health care provider views of depressive symptoms and diabetes in American Samoa. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2010 Oct;16(4):461-7. doi: 10.1037/a0020089.
- Stewart DW, Depue J, Rosen RK, Bereolos N, Goldstein MG, Tuitele J, Nu'usolia O, McGarvey ST. Medication-taking beliefs and diabetes in American Samoa: a qualitative inquiry. Transl Behav Med. 2013 Mar 1;3(1):30-38. doi: 10.1007/s13142-012-0114-y. Epub 2012 Feb 1.
- DePue JD, Dunsiger S, Seiden AD, Blume J, Rosen RK, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Nurse-community health worker team improves diabetes care in American Samoa: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):1947-53. doi: 10.2337/dc12-1969. Epub 2013 Feb 7.
- DePue JD, Rosen RK, Seiden A, Bereolos N, Chima ML, Goldstein MG, Nu'usolia O, Tuitele J, McGarvey ST. Implementation of a culturally tailored diabetes intervention with community health workers in American Samoa. Diabetes Educ. 2013 Nov-Dec;39(6):761-71. doi: 10.1177/0145721713504630. Epub 2013 Sep 19.
- Hamid S, Dunsiger S, Seiden A, Nu'usolia O, Tuitele J, DePue JD, McGarvey ST. Impact of a diabetes control and management intervention on health care utilization in American Samoa. Chronic Illn. 2014 Jun;10(2):122-34. doi: 10.1177/1742395313502367. Epub 2013 Oct 1.
- Huang SJ, Galarraga O, Smith KA, Fuimaono S, McGarvey ST. Cost-effectiveness analysis of a cluster-randomized, culturally tailored, community health worker home-visiting diabetes intervention versus standard care in American Samoa. Hum Resour Health. 2019 Mar 5;17(1):17. doi: 10.1186/s12960-019-0356-6.
- Rao M, DePue JD, Dunsiger S, Elsayed M, Nu'usolia O, McGarvey ST. Long-Term Impact of a Community Health Worker Intervention on Diabetes Control in American Samoa. Prev Chronic Dis. 2015 Oct 22;12:E180. doi: 10.5888/pcd12.150160.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18 DK075371-DCAS
- NIH Grant R18-DK075371
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