Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kognitivní pokles, zánět a plazmatické hladiny beta-amyloidů

15. března 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Pooperační kognitivní pokles, zánět a plazmatické hladiny beta-amyloidů.

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) může být vážnou komplikací. Vývoj terapeutických strategií pro prevenci a léčbu tohoto stavu vyžaduje identifikaci podskupiny pacientů s největším výskytem POCD. Několik retrospektivních analýz zvýšilo možnost, že chirurgický zákrok je rizikovým faktorem pro zrychlenou progresi Alzheimerovy choroby (AD). Navíc přibývá důkazů, že zánětlivé mechanismy se účastní patogeneze AD. Velký chirurgický výkon může být spojen s hlubokou systémovou zánětlivou odpovědí. V důsledku toho je rozumné předpokládat, že existuje souvislost mezi velkým chirurgickým výkonem a pooperačním rozvojem AD u pacientů, kteří jsou již vystaveni vysokému riziku této komplikace, např. starší lidé s mírnou kognitivní poruchou. Kromě toho existuje několik laboratorních výzkumů, které naznačují, že anestetika zvyšují hladiny amyloidního peptidu a také zvyšují oligomerizaci těchto proteinů. Význam těchto zjištění však není znám. Tato klinická studie se snaží korelovat perioperační zánětlivé reakce, perioperační změny hladin proteinu amyloid-beta (markery AD) s neurokognitivními a funkčními výsledky u starších osob, které jsou ohroženy POCD. Tyto znalosti neexistují, ale jsou nezbytné ve snaze naplánovat perioperační péči, která může snížit výskyt POCD a také zlepšit funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přijmeme 50 pacientů ve věku 65 let a starších plánovaných na operaci páteře. Návrh využívá potenciální sériová hodnocení. Zapsaných 50 chirurgických subjektů bude hodnoceno předoperačně a pooperačně v 6 časových bodech (předoperačně, intraoperačně, 1. po operaci, 7. po operaci, tři měsíce a šest měsíců) pomocí široce uznávané sady neurokognitivních testů, více indexů funkční obnovy, stejně jako krevní testy na plazmatické biomarkery zánětu a β-amyloidy. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: 25 pacientů s mírnou kognitivní poruchou (diagnostikovanou klinickým hodnocením) a 25 normálních starších pacientů.

Definice normálního seniora zahrnuje: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 a Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Výkon při neurokognitivním testování (včetně paměti), který je v rozmezí 1,5 standardní odchylky (SD) od normativních dat odpovídajících věku; 3). Rozhovor s informátorem nepotvrdil žádné funkční postižení u subjektu. Definice MCI zahrnuje: self-reported paměti a funkční stížnosti, historie poklesu paměti s funkčními změnami, které jsou potvrzeny informovaným informátorem, a klinický rozhovor vedoucí k GDS=3 nebo vyšším a MMSE=26 nebo nižším.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York City, New York, Spojené státy, 10016
    - NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

65 let a starší plánovaná na velkou operaci páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 65 let a starší mají podstoupit operaci páteře.
Subjekty, které jsou schopny číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

Naléhavá povaha výkonu, která by mohla znemožnit provedení předoperačního kognitivního vyšetření
Účast na jakékoli jiné výzkumné intervenci nebo klinické studii
Psychiatrická onemocnění v anamnéze (kromě deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předměty 65 let a starší plánovaní na operaci páteře podstoupí sériová hodnocení před operací a po operaci v 6 časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zkoumat účinek chirurgického zákroku na progresi AD u populace s vysokým rizikem tohoto onemocnění prostřednictvím měření hladin amyloidu beta (AB40 a AB42). úrovně Časové okno: 2 roky	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Stanovit, zda velký chirurgický zákrok vyvolává zvýšení plazmatických Ap40 a Ap42. Časové okno: 2 roky	2 roky
Stanovit, zda se profil plazmatických zánětlivých markerů liší u pacientů s MCI ve srovnání s pacienty bez MCI. Časové okno: 2 roky	2 roky
Určit, zda genotyp apolipoproteinu E koreluje s POCD. Časové okno: 2 roky	2 roky
Zkoumat vztah mezi plazmatickými hladinami Ap40 / Ap42 a výkonností subjektu při neurokognitivním testování. Časové okno: 2 roky	2 roky
Stanovit korelaci mezi předoperační mírnou kognitivní poruchou (MCI) a pooperačním kognitivním poklesem (POCD) pomocí neurokognitivního testování. Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

H08-658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Pooperační kognitivní pokles, zánět a plazmatické hladiny beta-amyloidů