- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00850928
Déclin cognitif postopératoire, inflammation et taux plasmatiques de bêta-amyloïdes
Déclin cognitif postopératoire, inflammation et taux plasmatiques de bêta-amyloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous recruterons 50 patients de 65 ans et plus devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale. La conception utilise des évaluations prospectives en série. Les 50 sujets chirurgicaux inscrits seront évalués en préopératoire et postopératoire sur 6 points de temps (préopératoire, inta-op, post op jour 1, post op jour 7, trois mois et six mois) en utilisant un ensemble largement accepté de tests neurocognitifs, plusieurs indices de récupération fonctionnelle, ainsi que des tests sanguins pour les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation et les β-amyloïdes. Les participants seront divisés en 2 groupes : 25 patients atteints de troubles cognitifs légers (diagnostiqués par une évaluation clinique) et 25 patients âgés normaux.
La définition des personnes âgées normales comprend : 1). Échelle de détérioration globale (GDS) < 3 et score au mini-examen mental (MMSE) > 27 ; 2). Performance sur les tests neurocognitifs (y compris la mémoire) qui se situe à moins de 1,5 écart type (SD) des données normatives correspondant à l'âge ; 3). L'interview de l'informateur confirmant l'absence d'atteinte fonctionnelle chez le sujet. La définition de MCI comprend : la mémoire autodéclarée et les plaintes fonctionnelles, des antécédents de déclin de la mémoire avec des changements fonctionnels qui sont corroborés par un informateur bien informé, et un entretien clinique résultant en un GDS = 3 ou plus et un MMSE = 26 ou moins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans et plus devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale.
- Sujets capables de lire et de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Caractère émergent de la procédure qui pourrait empêcher la réalisation d'un examen cognitif préopératoire
- Participation à toute autre intervention expérimentale ou étude clinique
- Antécédents de maladies psychiatriques (sauf dépression)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets
Les personnes de 65 ans et plus qui doivent subir une chirurgie de la colonne vertébrale subiront des évaluations en série préopératoires et postopératoires sur 6 points dans le temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examiner l'effet de la chirurgie sur la progression de la MA dans une population à haut risque pour cette maladie grâce à des mesures des taux de bêta-amyloïde (AB40 et AB42). les niveaux
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si une intervention chirurgicale majeure induit une augmentation des Aβ40 et Aβ42 plasmatiques.
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer si le schéma des marqueurs inflammatoires plasmatiques est différent chez les patients atteints de MCI par rapport aux patients sans MCI.
Délai: 2 années
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2 années
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Déterminer si le génotype de l'apolipoprotéine E est en corrélation avec le POCD.
Délai: 2 années
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2 années
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Examiner la relation entre les taux plasmatiques d'Aβ40/Aβ42 et les performances des sujets aux tests neurocognitifs.
Délai: 2 années
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2 années
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Établir une corrélation entre les troubles cognitifs légers préopératoires (MCI) et le déclin cognitif postopératoire (POCD) à l'aide de tests neurocognitifs.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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