Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Déclin cognitif postopératoire, inflammation et taux plasmatiques de bêta-amyloïdes

15 mars 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

Déclin cognitif postopératoire, inflammation et taux plasmatiques de bêta-amyloïdes.

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) peut être une complication grave. Le développement de stratégies thérapeutiques pour la prévention et le traitement de cette affection nécessite l'identification du sous-groupe de patients présentant la plus grande incidence de POCD. Plusieurs analyses rétrospectives ont soulevé la possibilité que la chirurgie soit un facteur de risque de progression accélérée de la maladie d'Alzheimer (MA). De plus, il existe de plus en plus de preuves que des mécanismes inflammatoires sont impliqués dans la pathogenèse de la MA. Une chirurgie majeure peut être associée à une réponse inflammatoire systémique profonde. Par conséquent, il est raisonnable de suggérer qu'il existe un lien entre la chirurgie majeure et le développement postopératoire de la MA chez les patients qui sont déjà à haut risque pour cette complication, par ex. les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers. De plus, plusieurs recherches en laboratoire suggèrent que les agents anesthésiques augmentent les taux de peptides amyloïdes et améliorent l'oligomérisation de ces protéines. La signification de ces découvertes est cependant inconnue. Cette étude clinique vise à corréler les réponses inflammatoires périopératoires, les changements périopératoires des niveaux de protéine bêta-amyloïde (marqueurs de la MA) avec les résultats neurocognitifs et fonctionnels chez les personnes âgées à risque de DCPO. Cette connaissance n'existe pas, mais elle est essentielle dans l'effort de planification des soins périopératoires qui peuvent réduire l'incidence du DCPO ainsi qu'améliorer la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous recruterons 50 patients de 65 ans et plus devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale. La conception utilise des évaluations prospectives en série. Les 50 sujets chirurgicaux inscrits seront évalués en préopératoire et postopératoire sur 6 points de temps (préopératoire, inta-op, post op jour 1, post op jour 7, trois mois et six mois) en utilisant un ensemble largement accepté de tests neurocognitifs, plusieurs indices de récupération fonctionnelle, ainsi que des tests sanguins pour les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation et les β-amyloïdes. Les participants seront divisés en 2 groupes : 25 patients atteints de troubles cognitifs légers (diagnostiqués par une évaluation clinique) et 25 patients âgés normaux.

La définition des personnes âgées normales comprend : 1). Échelle de détérioration globale (GDS) < 3 et score au mini-examen mental (MMSE) > 27 ; 2). Performance sur les tests neurocognitifs (y compris la mémoire) qui se situe à moins de 1,5 écart type (SD) des données normatives correspondant à l'âge ; 3). L'interview de l'informateur confirmant l'absence d'atteinte fonctionnelle chez le sujet. La définition de MCI comprend : la mémoire autodéclarée et les plaintes fonctionnelles, des antécédents de déclin de la mémoire avec des changements fonctionnels qui sont corroborés par un informateur bien informé, et un entretien clinique résultant en un GDS = 3 ou plus et un MMSE = 26 ou moins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

65 ans et plus devant subir une chirurgie majeure de la colonne vertébrale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 65 ans et plus devant subir une chirurgie de la colonne vertébrale.
  2. Sujets capables de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  1. Caractère émergent de la procédure qui pourrait empêcher la réalisation d'un examen cognitif préopératoire
  2. Participation à toute autre intervention expérimentale ou étude clinique
  3. Antécédents de maladies psychiatriques (sauf dépression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets
Les personnes de 65 ans et plus qui doivent subir une chirurgie de la colonne vertébrale subiront des évaluations en série préopératoires et postopératoires sur 6 points dans le temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'effet de la chirurgie sur la progression de la MA dans une population à haut risque pour cette maladie grâce à des mesures des taux de bêta-amyloïde (AB40 et AB42). les niveaux
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si une intervention chirurgicale majeure induit une augmentation des Aβ40 et Aβ42 plasmatiques.
Délai: 2 années
2 années
Déterminer si le schéma des marqueurs inflammatoires plasmatiques est différent chez les patients atteints de MCI par rapport aux patients sans MCI.
Délai: 2 années
2 années
Déterminer si le génotype de l'apolipoprotéine E est en corrélation avec le POCD.
Délai: 2 années
2 années
Examiner la relation entre les taux plasmatiques d'Aβ40/Aβ42 et les performances des sujets aux tests neurocognitifs.
Délai: 2 années
2 années
Établir une corrélation entre les troubles cognitifs légers préopératoires (MCI) et le déclin cognitif postopératoire (POCD) à l'aide de tests neurocognitifs.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner