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Declino cognitivo postoperatorio, infiammazione e livelli plasmatici di beta-amiloidi

15 marzo 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Declino cognitivo postoperatorio, infiammazione e livelli plasmatici di beta-amiloidi.

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) può essere una grave complicanza. Lo sviluppo di strategie terapeutiche per la prevenzione e il trattamento di questa condizione richiede l'identificazione del sottogruppo di pazienti con la maggiore incidenza di POCD. Diverse analisi retrospettive hanno sollevato la possibilità che la chirurgia sia un fattore di rischio per la progressione accelerata della malattia di Alzheimer (AD). Inoltre, vi è una crescente evidenza che i meccanismi infiammatori sono coinvolti nella patogenesi dell'AD. La chirurgia maggiore può essere associata a una profonda risposta infiammatoria sistemica. Di conseguenza, è ragionevole suggerire che esista un legame tra la chirurgia maggiore e lo sviluppo postoperatorio di AD in pazienti che sono già ad alto rischio per questa complicanza, ad es. gli anziani con decadimento cognitivo lieve. Inoltre, ci sono diverse indagini di laboratorio che suggeriscono che gli agenti anestetici aumentano i livelli di peptidi amiloidi e migliorano l'oligomerizzazione di queste proteine. Il significato di questi risultati, tuttavia, è sconosciuto. Questo studio clinico cerca di correlare le risposte infiammatorie perioperatorie, i cambiamenti perioperatori nei livelli di proteina amiloide-beta (marcatori dell'AD) con l'esito neurocognitivo e funzionale negli anziani a rischio di POCD. Questa conoscenza non esiste, ma è essenziale nello sforzo di pianificare l'assistenza perioperatoria che può ridurre l'incidenza di POCD e migliorare il recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recluteremo 50 pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Il progetto utilizza valutazioni seriali prospettiche. I 50 soggetti chirurgici arruolati saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente in 6 punti temporali (preoperatoriamente, intaoperatorio, postoperatorio giorno 1, postoperatorio giorno 7, tre mesi e sei mesi) utilizzando una serie ampiamente accettata di test neurocognitivi, indici multipli di recupero funzionale, nonché esami del sangue per biomarcatori plasmatici di infiammazione e β-amiloidi. Gli iscritti saranno divisi in 2 gruppi: 25 pazienti con decadimento cognitivo lieve (diagnosticato mediante valutazione clinica) e 25 pazienti anziani normali.

La definizione di anziano normale comprende: 1). Global Deterioration Scale (GDS) <3 e Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Prestazioni ai test neurocognitivi (inclusa la memoria) entro 1,5 Deviazione standard (SD) dei dati normativi corrispondenti all'età; 3). Il colloquio con l'informatore non conferma alcuna compromissione funzionale del soggetto. La definizione di MCI include: memoria auto-riferita e disturbi funzionali, una storia di declino della memoria con cambiamenti funzionali che sono confermati da un informatore esperto e un'intervista clinica risultante in un GDS=3 o superiore e MMSE=26 o inferiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York City, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

65 anni e più in attesa di chirurgia spinale maggiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per sottoporsi a intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Soggetti in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Natura emergenziale della procedura che potrebbe precludere lo svolgimento dell'esame conoscitivo preoperatorio
Partecipazione a qualsiasi altro intervento investigativo o studio clinico
Storia di malattie psichiatriche (tranne la depressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti I pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per un intervento chirurgico alla colonna vertebrale saranno sottoposti a valutazioni seriali prima e dopo l'intervento in 6 punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Esaminare l'effetto della chirurgia sulla progressione dell'AD in una popolazione ad alto rischio per questa malattia attraverso misure dei livelli di amiloide-beta (AB40 e AB42). livelli Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare se la chirurgia maggiore induce un aumento dell'Aβ40 e dell'Aβ42 plasmatici. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Per determinare se il pattern dei marcatori infiammatori plasmatici è diverso nei pazienti con MCI rispetto ai pazienti senza MCI. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Determinare se il genotipo dell'apolipoproteina E è correlato al POCD. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Esaminare la relazione tra i livelli plasmatici di Aβ40 / Aβ42 e le prestazioni del soggetto nei test neurocognitivi. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni
Per stabilire una correlazione tra deterioramento cognitivo lieve preoperatorio (MCI) e declino cognitivo postoperatorio (POCD) utilizzando test neurocognitivi. Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

Direttore dello studio: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

H08-658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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