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Deterioro cognitivo posoperatorio, inflamación y niveles plasmáticos de beta-amiloides

15 de marzo de 2016 actualizado por: NYU Langone Health

Deterioro cognitivo posoperatorio, inflamación y niveles plasmáticos de beta-amiloides.

La disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) puede ser una complicación grave. El desarrollo de estrategias terapéuticas para la prevención y tratamiento de esta patología requiere la identificación del subgrupo de pacientes con mayor incidencia de EPOC. Varios análisis retrospectivos han planteado la posibilidad de que la cirugía sea un factor de riesgo para la progresión acelerada de la enfermedad de Alzheimer (EA). Además, cada vez hay más pruebas de que los mecanismos inflamatorios están implicados en la patogenia de la EA. La cirugía mayor se puede asociar con una respuesta inflamatoria sistémica profunda. En consecuencia, es razonable sugerir que existe un vínculo entre la cirugía mayor y el desarrollo posoperatorio de EA en pacientes que ya tienen un alto riesgo de esta complicación, p. ancianos con deterioro cognitivo leve. Además, hay varias investigaciones de laboratorio que sugieren que los agentes anestésicos aumentan los niveles de péptido amiloide y mejoran la oligomerización de estas proteínas. Sin embargo, se desconoce la importancia de estos hallazgos. Este estudio clínico busca correlacionar las respuestas inflamatorias perioperatorias, los cambios perioperatorios en los niveles de proteína beta-amiloide (marcadores de EA) con el resultado neurocognitivo y funcional en los ancianos que están en riesgo de POCD. Este conocimiento no existe, pero es esencial en el esfuerzo por planificar la atención perioperatoria que puede reducir la incidencia de POCD y mejorar la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutaremos 50 pacientes mayores de 65 años programados para cirugía de columna. El diseño utiliza evaluaciones en serie prospectivas. Los 50 sujetos quirúrgicos inscritos serán evaluados antes y después de la operación en 6 puntos de tiempo (preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio día 1, postoperatorio día 7, tres meses y seis meses) utilizando un conjunto ampliamente aceptado de pruebas neurocognitivas, índices múltiples de recuperación funcional, así como análisis de sangre para biomarcadores plasmáticos de inflamación y β-amiloides. Los inscritos se dividirán en 2 grupos: 25 pacientes con deterioro cognitivo leve (diagnosticado mediante evaluación clínica) y 25 pacientes de edad avanzada normales.

La definición de anciano normal incluye: 1). Escala de Deterioro Global (GDS) < 3 y Mini-Mental Exam Score (MMSE) > 27; 2). Desempeño en pruebas neurocognitivas (incluida la memoria) que está dentro de 1.5 Desviación estándar (SD) de los datos normativos correspondientes a la edad; 3). La entrevista con el informante confirma que no hay deterioro funcional en el sujeto. La definición de MCI incluye: memoria autoinformada y quejas funcionales, un historial de deterioro de la memoria con cambios funcionales que son corroborados por un informante informado y una entrevista clínica que resulta en un GDS = 3 o superior y MMSE = 26 o inferior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mayores de 65 años programados para cirugía mayor de columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 65 años programados para someterse a una cirugía de columna.
  2. Sujetos que pueden leer y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Naturaleza emergente del procedimiento que podría impedir la realización de un examen cognitivo preoperatorio
  2. Participación en cualquier otra intervención de investigación o estudio clínico
  3. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (excepto depresión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Asignaturas
Las personas mayores de 65 años programadas para cirugía de columna se someterán a evaluaciones en serie antes y después de la operación en 6 puntos de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar el efecto de la cirugía sobre la progresión de la EA en una población con alto riesgo de esta enfermedad a través de medidas de los niveles de beta amiloide (AB40 y AB42). niveles
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la cirugía mayor induce un aumento de Aβ40 y Aβ42 en plasma.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar si el patrón de marcadores inflamatorios plasmáticos es diferente en pacientes con DCL en comparación con pacientes sin DCL.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar si el genotipo de la Apolipoproteína E se correlaciona con la POCD.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Examinar la relación entre los niveles plasmáticos de Aβ40/Aβ42 y el rendimiento de los sujetos en las pruebas neurocognitivas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Establecer una correlación entre el deterioro cognitivo leve (DCL) preoperatorio y el deterioro cognitivo posoperatorio (DCPO) mediante pruebas neurocognitivas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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