- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00850928
Deterioro cognitivo posoperatorio, inflamación y niveles plasmáticos de beta-amiloides
Deterioro cognitivo posoperatorio, inflamación y niveles plasmáticos de beta-amiloides.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Reclutaremos 50 pacientes mayores de 65 años programados para cirugía de columna. El diseño utiliza evaluaciones en serie prospectivas. Los 50 sujetos quirúrgicos inscritos serán evaluados antes y después de la operación en 6 puntos de tiempo (preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio día 1, postoperatorio día 7, tres meses y seis meses) utilizando un conjunto ampliamente aceptado de pruebas neurocognitivas, índices múltiples de recuperación funcional, así como análisis de sangre para biomarcadores plasmáticos de inflamación y β-amiloides. Los inscritos se dividirán en 2 grupos: 25 pacientes con deterioro cognitivo leve (diagnosticado mediante evaluación clínica) y 25 pacientes de edad avanzada normales.
La definición de anciano normal incluye: 1). Escala de Deterioro Global (GDS) < 3 y Mini-Mental Exam Score (MMSE) > 27; 2). Desempeño en pruebas neurocognitivas (incluida la memoria) que está dentro de 1.5 Desviación estándar (SD) de los datos normativos correspondientes a la edad; 3). La entrevista con el informante confirma que no hay deterioro funcional en el sujeto. La definición de MCI incluye: memoria autoinformada y quejas funcionales, un historial de deterioro de la memoria con cambios funcionales que son corroborados por un informante informado y una entrevista clínica que resulta en un GDS = 3 o superior y MMSE = 26 o inferior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años programados para someterse a una cirugía de columna.
- Sujetos que pueden leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Naturaleza emergente del procedimiento que podría impedir la realización de un examen cognitivo preoperatorio
- Participación en cualquier otra intervención de investigación o estudio clínico
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas (excepto depresión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asignaturas
Las personas mayores de 65 años programadas para cirugía de columna se someterán a evaluaciones en serie antes y después de la operación en 6 puntos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examinar el efecto de la cirugía sobre la progresión de la EA en una población con alto riesgo de esta enfermedad a través de medidas de los niveles de beta amiloide (AB40 y AB42). niveles
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la cirugía mayor induce un aumento de Aβ40 y Aβ42 en plasma.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar si el patrón de marcadores inflamatorios plasmáticos es diferente en pacientes con DCL en comparación con pacientes sin DCL.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Determinar si el genotipo de la Apolipoproteína E se correlaciona con la POCD.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Examinar la relación entre los niveles plasmáticos de Aβ40/Aβ42 y el rendimiento de los sujetos en las pruebas neurocognitivas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Establecer una correlación entre el deterioro cognitivo leve (DCL) preoperatorio y el deterioro cognitivo posoperatorio (DCPO) mediante pruebas neurocognitivas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-658
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