- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850928
Declínio cognitivo pós-operatório, inflamação e níveis plasmáticos de beta-amilóides
Declínio cognitivo pós-operatório, inflamação e níveis plasmáticos de beta-amilóides.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vamos recrutar 50 pacientes com 65 anos ou mais agendados para cirurgia de coluna. O projeto utiliza avaliações em série prospectivas. Os 50 sujeitos cirúrgicos inscritos serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em 6 pontos de tempo (pré-operatório, inta-op, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 7, três meses e seis meses) usando um conjunto amplamente aceito de testes neurocognitivos, índices múltiplos de recuperação funcional, bem como exames de sangue para biomarcadores plasmáticos de inflamação e β-amilóides. Os inscritos serão divididos em 2 grupos: 25 pacientes com comprometimento cognitivo leve (diagnosticado por avaliação clínica) e 25 idosos normais.
A definição de idoso normal inclui: 1). Escala de Deterioração Global (GDS) < 3 e Pontuação do Mini-Exame Mental (MEEM) >27; 2). Desempenho em testes neurocognitivos (incluindo memória) dentro de 1,5 desvio padrão (DP) dos dados normativos correspondentes à idade; 3). A entrevista do informante confirmando que não há comprometimento funcional no sujeito. A definição de MCI inclui: memória autorreferida e queixas funcionais, história de declínio da memória com alterações funcionais que são corroboradas por um informante experiente e uma entrevista clínica resultando em GDS=3 ou superior e MMSE=26 ou inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais agendados para cirurgia de coluna.
- Sujeitos que são capazes de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Natureza emergente do procedimento que pode impedir a realização do exame cognitivo pré-operatório
- Participação em qualquer outra intervenção investigativa ou estudo clínico
- Histórico de doenças psiquiátricas (exceto depressão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos
65 anos ou mais agendados para cirurgia de coluna serão submetidos a avaliações seriadas pré e pós-operatórias em 6 pontos no tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Examinar o efeito da cirurgia na progressão da DA em uma população de alto risco para esta doença por meio de medidas dos níveis de beta-amilóide (AB40 e AB42). níveis
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se uma cirurgia de grande porte induz um aumento nos níveis plasmáticos de Aβ40 e Aβ42.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinar se o padrão de marcadores inflamatórios plasmáticos é diferente em pacientes com MCI em comparação com pacientes sem MCI.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Determinar se o genótipo da apolipoproteína E se correlaciona com a DCPO.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Examinar a relação entre os níveis plasmáticos de Aβ40 / Aβ42 e o desempenho do sujeito em testes neurocognitivos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Estabelecer uma correlação entre o comprometimento cognitivo leve pré-operatório (CCL) e o declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) usando testes neurocognitivos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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