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Declínio cognitivo pós-operatório, inflamação e níveis plasmáticos de beta-amilóides

15 de março de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

Declínio cognitivo pós-operatório, inflamação e níveis plasmáticos de beta-amilóides.

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) pode ser uma complicação séria. O desenvolvimento de estratégias terapêuticas para a prevenção e tratamento desta condição requer a identificação do subgrupo de pacientes com maior incidência de DCPO. Várias análises retrospectivas levantaram a possibilidade de que a cirurgia seja um fator de risco para a progressão acelerada da doença de Alzheimer (DA). Além disso, há evidências crescentes de que mecanismos inflamatórios estão envolvidos na patogênese da DA. Cirurgias de grande porte podem estar associadas a uma resposta inflamatória sistêmica profunda. Consequentemente, é razoável sugerir que existe uma ligação entre cirurgia de grande porte e o desenvolvimento pós-operatório de DA em pacientes que já apresentam alto risco para essa complicação, por exemplo, idosos com comprometimento cognitivo leve. Além disso, existem várias investigações laboratoriais que sugerem que os agentes anestésicos aumentam os níveis de peptídeos amilóides, bem como aumentam a oligomerização dessas proteínas. O significado desses achados, no entanto, é desconhecido. Este estudo clínico busca correlacionar respostas inflamatórias perioperatórias, alterações perioperatórias nos níveis de proteína beta-amilóide (marcadores de DA) com resultado neurocognitivo e funcional em idosos com risco de DCPO. Esse conhecimento não existe, mas é essencial no esforço de planejar cuidados perioperatórios que possam reduzir a incidência de DCPO, bem como melhorar a recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vamos recrutar 50 pacientes com 65 anos ou mais agendados para cirurgia de coluna. O projeto utiliza avaliações em série prospectivas. Os 50 sujeitos cirúrgicos inscritos serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em 6 pontos de tempo (pré-operatório, inta-op, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 7, três meses e seis meses) usando um conjunto amplamente aceito de testes neurocognitivos, índices múltiplos de recuperação funcional, bem como exames de sangue para biomarcadores plasmáticos de inflamação e β-amilóides. Os inscritos serão divididos em 2 grupos: 25 pacientes com comprometimento cognitivo leve (diagnosticado por avaliação clínica) e 25 idosos normais.

A definição de idoso normal inclui: 1). Escala de Deterioração Global (GDS) < 3 e Pontuação do Mini-Exame Mental (MEEM) >27; 2). Desempenho em testes neurocognitivos (incluindo memória) dentro de 1,5 desvio padrão (DP) dos dados normativos correspondentes à idade; 3). A entrevista do informante confirmando que não há comprometimento funcional no sujeito. A definição de MCI inclui: memória autorreferida e queixas funcionais, história de declínio da memória com alterações funcionais que são corroboradas por um informante experiente e uma entrevista clínica resultando em GDS=3 ou superior e MMSE=26 ou inferior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

65 anos ou mais agendado para grande cirurgia da coluna vertebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 65 anos ou mais agendados para cirurgia de coluna.
  2. Sujeitos que são capazes de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  1. Natureza emergente do procedimento que pode impedir a realização do exame cognitivo pré-operatório
  2. Participação em qualquer outra intervenção investigativa ou estudo clínico
  3. Histórico de doenças psiquiátricas (exceto depressão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Assuntos
65 anos ou mais agendados para cirurgia de coluna serão submetidos a avaliações seriadas pré e pós-operatórias em 6 pontos no tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examinar o efeito da cirurgia na progressão da DA em uma população de alto risco para esta doença por meio de medidas dos níveis de beta-amilóide (AB40 e AB42). níveis
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se uma cirurgia de grande porte induz um aumento nos níveis plasmáticos de Aβ40 e Aβ42.
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar se o padrão de marcadores inflamatórios plasmáticos é diferente em pacientes com MCI em comparação com pacientes sem MCI.
Prazo: 2 anos
2 anos
Determinar se o genótipo da apolipoproteína E se correlaciona com a DCPO.
Prazo: 2 anos
2 anos
Examinar a relação entre os níveis plasmáticos de Aβ40 / Aβ42 e o desempenho do sujeito em testes neurocognitivos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Estabelecer uma correlação entre o comprometimento cognitivo leve pré-operatório (CCL) e o declínio cognitivo pós-operatório (DCPO) usando testes neurocognitivos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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