Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív kognitív hanyatlás, gyulladás és a béta-amiloidok plazmaszintje

2016. március 15. frissítette: NYU Langone Health

A béta-amiloidok posztoperatív kognitív hanyatlása, gyulladása és plazmaszintje.

A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) súlyos szövődmény lehet. Ennek az állapotnak a megelőzésére és kezelésére szolgáló terápiás stratégiák kidolgozása megköveteli a betegek azon alcsoportjának azonosítását, ahol a legnagyobb a POCD előfordulása. Számos retrospektív elemzés felvetette annak lehetőségét, hogy a műtét az Alzheimer-kór (AD) felgyorsult progressziójának kockázati tényezője. Ezenkívül egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy gyulladásos mechanizmusok vesznek részt az AD patogenezisében. A nagy műtétek mélyreható szisztémás gyulladásos válaszreakcióval járhatnak. Következésképpen indokolt azt sugallni, hogy összefüggés van a nagy műtét és az AD posztoperatív kialakulása között azoknál a betegeknél, akiknél már nagy a kockázata ennek a szövődménynek, pl. enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősek. Emellett számos laboratóriumi vizsgálat is arra utal, hogy az érzéstelenítő szerek növelik az amiloid peptid szintjét, valamint fokozzák e fehérjék oligomerizációját. Ezeknek a megállapításoknak a jelentősége azonban nem ismert. Ez a klinikai vizsgálat a perioperatív gyulladásos válaszokat, az amiloid-béta fehérjeszint perioperatív változásait (az AD markereit) igyekszik összefüggésbe hozni a neurokognitív és funkcionális kimenetelekkel olyan időseknél, akiknél fennáll a POCD kockázata. Ez az ismeret nem létezik, de elengedhetetlen a perioperatív ellátás megtervezéséhez, amely csökkentheti a POCD előfordulását és javíthatja a funkcionális helyreállítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

50 gerincműtétre tervezett 65 éves és idősebb beteget veszünk fel. A tervezés prospektív sorozatos értékeléseket használ. A beiratkozott 50 sebészi alanyt preoperatívan és posztoperatívan 6 időpontban (preoperatív, inta-op, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 7. nap, három hónap és hat hónap) értékelik széles körben elfogadott neurokognitív tesztek, több index segítségével. a funkcionális helyreállítás, valamint a gyulladás és a β-amiloidok plazma biomarkereinek vérvizsgálata. A jelentkezőket 2 csoportra osztják: 25 enyhe kognitív károsodásban szenvedő (klinikai értékelés alapján diagnosztizált) beteg és 25 normál idős beteg.

A normál idősek meghatározása a következőket tartalmazza: 1). Globális romlási skála (GDS) < 3 és Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). A neurokognitív tesztek teljesítménye (beleértve a memóriát is), amely az életkornak megfelelő normatív adatok 1,5 szórásán (SD) belül van; 3). Az adatközlői interjú megerősítette, hogy az alanyban nincs funkcionális károsodás. Az MCI definíciója a következőket tartalmazza: saját bevallású memória és funkcionális panaszok, a memória hanyatlása olyan funkcionális változásokkal, amelyeket egy hozzáértő informátor megerősített, valamint egy klinikai interjú, amely GDS=3 vagy magasabb és MMSE=26 vagy alacsonyabb értéket eredményez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

65 év felettieknek nagy gerincműtétet terveznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 65 éves és idősebb betegek gerincműtéten esnek át.
  2. Tantárgyak, akik képesek olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  1. Az eljárás sürgős jellege, amely kizárhatja a preoperatív kognitív vizsgálat elvégzését
  2. Részvétel bármely más vizsgálati beavatkozásban vagy klinikai vizsgálatban
  3. Pszichiátriai betegségek anamnézisében (kivéve a depressziót)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tantárgyak
A gerincműtétre tervezett 65 év felettiek sorozatos vizsgálaton esnek át a műtét előtt és a műtét után 6 időpontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvizsgálni a műtét hatását az AD progressziójára egy populációban, ahol nagy a kockázata ennek a betegségnek az amiloid béta szintjének (AB40 és AB42) mérésével. szinteket
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a nagy műtétek növelik-e a plazma Aβ40 és Aβ42 szintjét.
Időkeret: 2 év
2 év
Annak megállapítása, hogy a plazma gyulladásos markerek mintázata eltér-e az MCI-ben szenvedő betegekben, mint az MCI-ben nem szenvedő betegekben.
Időkeret: 2 év
2 év
Annak meghatározása, hogy az Apolipoprotein E genotípus korrelál-e a POCD-vel.
Időkeret: 2 év
2 év
Az Aβ40 / Aβ42 plazmaszintje és az alany neurokognitív tesztelése során elért teljesítménye közötti kapcsolat vizsgálata.
Időkeret: 2 év
2 év
Korreláció megállapítása a preoperatív enyhe kognitív zavar (MCI) és a posztoperatív kognitív hanyatlás (POCD) között neurokognitív teszteléssel.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H08-658

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel