- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00850928
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, tulehdus ja beeta-amyloidien tasot plasmassa
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen, tulehdus ja beeta-amyloidien tasot plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme 50 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta, jotka on varattu selkäleikkaukseen. Suunnittelussa hyödynnetään prospektiivisia sarjaarviointeja. Ilmoittautuneita 50 kirurgista henkilöä arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 aikapisteen aikana (preoperatiivisesti, inta-op, post op päivä 1, post op päivä 7, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta) käyttämällä laajalti hyväksyttyä neurokognitiivisten testien sarjaa ja useita indeksejä. toiminnallinen palautuminen sekä verikokeet tulehduksen ja β-amyloidien plasmabiomarkkereiden varalta. Ilmoittautujat jaetaan kahteen ryhmään: 25 potilaaseen, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (diagnoosoitu kliinisen arvioinnin perusteella) ja 25 normaalia iäkkäämpää potilasta.
Normaalin vanhuksen määritelmä sisältää: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 ja Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Suorituskyky neurokognitiivisissa testeissä (mukaan lukien muisti), joka on 1,5 standardipoikkeaman (SD) sisällä ikävastaavista normatiivisista tiedoista; 3). Informanttihaastattelu vahvisti, ettei aiheella ole toimintahäiriötä. MCI:n määritelmä sisältää: itse ilmoittaman muistin ja toiminnalliset valitukset, muistin heikkenemisen ja toiminnallisia muutoksia, jotka asiantunteva informantti on vahvistanut, ja kliinisen haastattelun, jonka tuloksena GDS = 3 tai korkeampi ja MMSE = 26 tai pienempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille on määrä tehdä selkärankaleikkaus.
- Aiheet, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteen ennakoiva luonne, joka saattaa estää leikkausta edeltävän kognitiivisen tutkimuksen suorittamisen
- Osallistuminen muihin tutkimustoimenpiteisiin tai kliinisiin tutkimuksiin
- Aiemmat psykiatriset sairaudet (paitsi masennus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Aiheet
65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, joille on suunniteltu selkäleikkaus, tehdään sarjaarvioinnit ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 aikapisteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tutkia leikkauksen vaikutusta AD:n etenemiseen populaatiossa, jolla on suuri riski saada tämä sairaus mittaamalla amyloidibeeta-tasoja (AB40 ja AB42). tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sen määrittämiseksi, lisääkö suuri leikkaus plasman Aβ40- ja Aβ42-arvoja.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko plasman tulehdusmerkkiaineiden malli erilainen potilailla, joilla on MCI verrattuna potilaisiin, joilla ei ole MCI:tä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko apolipoproteiini E -genotyyppi POCD:n kanssa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Tutkia suhdetta plasman Aβ40/Aβ42-tasojen ja koehenkilön suorituskyvyn välillä neurokognitiivisissa testeissä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Korrelaation määrittäminen preoperatiivisen lievän kognitiivisen heikkenemisen (MCI) ja postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen (POCD) välillä neurokognitiivisen testauksen avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .