- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00850928
Postoperativ kognitiv nedgång, inflammation och plasmanivåer av beta-amyloider
Postoperativ kognitiv nedgång, inflammation och plasmanivåer av beta-amyloider.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera 50 patienter 65 år och äldre planerade för ryggradsoperation. Designen använder prospektiva seriella bedömningar. De inskrivna 50 kirurgiska försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt under 6 tidpunkter (preoperativt, inta-op, post op dag 1, post operation dag 7, tre månader och sex månader) med hjälp av en allmänt accepterad uppsättning neurokognitiva tester, flera index av funktionell återhämtning, samt blodprov för plasmabiomarkörer för inflammation och β-amyloider. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper: 25 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (diagnostiserats genom klinisk bedömning) och 25 normala äldre patienter.
Definitionen av normala äldre inkluderar: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 och Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Prestanda vid neurokognitiv testning (inklusive minne) som är inom 1,5 standardavvikelse (SD) från åldersmatchade normativa data; 3). Informantintervjun bekräftade ingen funktionsnedsättning hos försökspersonen. Definitionen av MCI inkluderar: självrapporterat minne och funktionella klagomål, en historia av minnesnedgång med funktionsförändringar som bekräftas av en kunnig informant och en klinisk intervju som resulterar i en GDS=3 eller högre och MMSE=26 eller lägre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år och äldre planerade att genomgå en ryggradsoperation.
- Ämnen som kan läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Procedurens framväxande karaktär som kan utesluta genomförandet av preoperativ kognitiv undersökning
- Deltagande i någon annan undersökningsintervention eller klinisk studie
- Historik med psykiatriska sjukdomar (förutom depression)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ämnen
65 år och äldre som är schemalagda för ryggradskirurgi kommer att genomgå seriella bedömningar preoperativt och postoperativt under 6 tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka effekten av kirurgi på progressionen av AD i en population med hög risk för denna sjukdom genom mätningar av Amyloid Beta-nivåer (AB40 och AB42). nivåer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om större operationer inducerar en ökning av plasma Aβ40 och Aβ42.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
För att avgöra om mönstret av plasmainflammatoriska markörer är annorlunda hos patienter med MCI jämfört med patienter utan MCI.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
För att avgöra om genotypen Apolipoprotein E korrelerar med POCD.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att undersöka sambandet mellan plasmanivåer av Aβ40 / Aβ42 och försökspersonens prestation vid neurokognitiv testning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att fastställa en korrelation mellan preoperativ mild kognitiv försämring (MCI) och postoperativ kognitiv nedgång (POCD) med hjälp av neurokognitiv testning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H08-658
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .