Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kognitiv nedgång, inflammation och plasmanivåer av beta-amyloider

15 mars 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

Postoperativ kognitiv nedgång, inflammation och plasmanivåer av beta-amyloider.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kan vara en allvarlig komplikation. Utvecklingen av terapeutiska strategier för att förebygga och behandla detta tillstånd kräver identifiering av undergrupp av patienter med den största förekomsten av POCD. Flera retrospektiva analyser har lyft möjligheten att kirurgi är en riskfaktor för accelererad progression av Alzheimers sjukdom (AD). Dessutom finns det ökande bevis för att inflammatoriska mekanismer är involverade i patogenesen av AD. Större operationer kan förknippas med en djupgående systemisk inflammatorisk respons. Följaktligen är det rimligt att antyda att det finns ett samband mellan större operation och postoperativ utveckling av AD hos patienter som redan löper hög risk för denna komplikation, t.ex. äldre med lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Dessutom finns det flera laboratorieundersökningar som tyder på att anestesimedel ökar amyloidpeptidnivåer samt förbättrar oligomerisering av dessa proteiner. Betydelsen av dessa fynd är dock okänd. Denna kliniska studie syftar till att korrelera perioperativa inflammatoriska svar, perioperativa förändringar i amyloid-betaproteinnivåer (markörer för AD) med neurokognitiva och funktionella resultat hos äldre som löper risk för POCD. Denna kunskap finns inte, men är väsentlig i strävan att planera perioperativ vård som kan minska förekomsten av POCD samt förbättra funktionell återhämtning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 50 patienter 65 år och äldre planerade för ryggradsoperation. Designen använder prospektiva seriella bedömningar. De inskrivna 50 kirurgiska försökspersonerna kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt under 6 tidpunkter (preoperativt, inta-op, post op dag 1, post operation dag 7, tre månader och sex månader) med hjälp av en allmänt accepterad uppsättning neurokognitiva tester, flera index av funktionell återhämtning, samt blodprov för plasmabiomarkörer för inflammation och β-amyloider. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper: 25 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (diagnostiserats genom klinisk bedömning) och 25 normala äldre patienter.

Definitionen av normala äldre inkluderar: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 och Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Prestanda vid neurokognitiv testning (inklusive minne) som är inom 1,5 standardavvikelse (SD) från åldersmatchade normativa data; 3). Informantintervjun bekräftade ingen funktionsnedsättning hos försökspersonen. Definitionen av MCI inkluderar: självrapporterat minne och funktionella klagomål, en historia av minnesnedgång med funktionsförändringar som bekräftas av en kunnig informant och en klinisk intervju som resulterar i en GDS=3 eller högre och MMSE=26 eller lägre.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

65 år och äldre planeras för en större ryggradsoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 65 år och äldre planerade att genomgå en ryggradsoperation.
  2. Ämnen som kan läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  1. Procedurens framväxande karaktär som kan utesluta genomförandet av preoperativ kognitiv undersökning
  2. Deltagande i någon annan undersökningsintervention eller klinisk studie
  3. Historik med psykiatriska sjukdomar (förutom depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ämnen
65 år och äldre som är schemalagda för ryggradskirurgi kommer att genomgå seriella bedömningar preoperativt och postoperativt under 6 tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka effekten av kirurgi på progressionen av AD i en population med hög risk för denna sjukdom genom mätningar av Amyloid Beta-nivåer (AB40 och AB42). nivåer
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om större operationer inducerar en ökning av plasma Aβ40 och Aβ42.
Tidsram: 2 år
2 år
För att avgöra om mönstret av plasmainflammatoriska markörer är annorlunda hos patienter med MCI jämfört med patienter utan MCI.
Tidsram: 2 år
2 år
För att avgöra om genotypen Apolipoprotein E korrelerar med POCD.
Tidsram: 2 år
2 år
Att undersöka sambandet mellan plasmanivåer av Aβ40 / Aβ42 och försökspersonens prestation vid neurokognitiv testning.
Tidsram: 2 år
2 år
Att fastställa en korrelation mellan preoperativ mild kognitiv försämring (MCI) och postoperativ kognitiv nedgång (POCD) med hjälp av neurokognitiv testning.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera