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Postoperativer kognitiver Rückgang, Entzündung und Plasmaspiegel von Beta-Amyloiden

15. März 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Postoperativer kognitiver Rückgang, Entzündung und Plasmaspiegel von Beta-Amyloiden.

Eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) kann eine schwerwiegende Komplikation sein. Die Entwicklung therapeutischer Strategien zur Prävention und Behandlung dieser Erkrankung erfordert die Identifizierung der Untergruppe von Patienten mit der höchsten POCD-Inzidenz. Mehrere retrospektive Analysen haben die Möglichkeit ergeben, dass chirurgische Eingriffe einen Risikofaktor für das beschleunigte Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) darstellen. Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass entzündliche Mechanismen an der Pathogenese von AD beteiligt sind. Ein größerer chirurgischer Eingriff kann mit einer tiefgreifenden systemischen Entzündungsreaktion verbunden sein. Daher ist die Annahme berechtigt, dass ein Zusammenhang zwischen größeren chirurgischen Eingriffen und der postoperativen Entwicklung von AD bei Patienten besteht, bei denen bereits ein hohes Risiko für diese Komplikation besteht, z. B. ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Darüber hinaus gibt es mehrere Laboruntersuchungen, die darauf hindeuten, dass Anästhetika den Amyloidpeptidspiegel erhöhen und die Oligomerisierung dieser Proteine ​​fördern. Die Bedeutung dieser Ergebnisse ist jedoch unbekannt. Diese klinische Studie zielt darauf ab, perioperative Entzündungsreaktionen und perioperative Veränderungen der Amyloid-Beta-Proteinspiegel (Marker für AD) mit dem neurokognitiven und funktionellen Ergebnis bei älteren Menschen zu korrelieren, bei denen ein POCD-Risiko besteht. Dieses Wissen existiert nicht, ist jedoch von wesentlicher Bedeutung für die Planung der perioperativen Versorgung, die das Auftreten von POCD reduzieren und die funktionelle Erholung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 50 Patienten ab 65 Jahren rekrutieren, bei denen eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist. Das Design nutzt prospektive Reihenbewertungen. Die eingeschriebenen 50 chirurgischen Probanden werden präoperativ und postoperativ über 6 Zeitpunkte (präoperativ, intraoperativ, Tag 1 nach der Operation, Tag 7 nach der Operation, drei Monate und sechs Monate) unter Verwendung einer weithin anerkannten Reihe neurokognitiver Tests und mehrerer Indizes bewertet der funktionellen Erholung sowie Blutuntersuchungen auf Plasma-Biomarker für Entzündungen und β-Amyloide. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: 25 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (diagnostiziert durch klinische Beurteilung) und 25 normale ältere Patienten.

Die Definition normaler älterer Menschen umfasst: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 und Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Leistung bei neurokognitiven Tests (einschließlich Gedächtnis), die innerhalb von 1,5 Standardabweichungen (SD) der altersangepassten normativen Daten liegt; 3). Das Informanteninterview bestätigte, dass bei der Person keine funktionelle Beeinträchtigung vorliegt. Die Definition von MCI umfasst: selbstberichtete Gedächtnis- und Funktionsbeschwerden, eine Vorgeschichte von Gedächtnisverlust mit funktionellen Veränderungen, die von einem sachkundigen Informanten bestätigt werden, und ein klinisches Interview, das zu einem GDS = 3 oder höher und einem MMSE = 26 oder niedriger führte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

65 Jahre und älter, bei denen eine größere Wirbelsäulenoperation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 65 Jahren, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist.
  2. Probanden, die Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendiger Charakter des Verfahrens, der die Durchführung einer präoperativen kognitiven Untersuchung ausschließen könnte
  2. Teilnahme an anderen Prüfinterventionen oder klinischen Studien
  3. Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (außer Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fächer
Personen ab 65 Jahren, bei denen eine Wirbelsäulenoperation geplant ist, werden präoperativ und postoperativ über 6 Zeitpunkte hinweg regelmäßigen Untersuchungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkung einer Operation auf das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit in einer Population mit hohem Risiko für diese Krankheit durch Messung der Amyloid-Beta-Spiegel (AB40 und AB42). Ebenen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob größere chirurgische Eingriffe zu einem Anstieg der Aβ40- und Aβ42-Werte im Plasma führen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte festgestellt werden, ob sich das Muster der Plasma-Entzündungsmarker bei Patienten mit MCI im Vergleich zu Patienten ohne MCI unterscheidet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um festzustellen, ob der Apolipoprotein-E-Genotyp mit POCD korreliert.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Es sollte der Zusammenhang zwischen den Plasmaspiegeln von Aβ40/Aβ42 und der Leistung des Probanden bei neurokognitiven Tests untersucht werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um eine Korrelation zwischen präoperativer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und postoperativem kognitiven Rückgang (POCD) mithilfe neurokognitiver Tests herzustellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Studienleiter: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H08-658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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