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術後の認知機能低下、炎症、血漿中のベータアミロイドレベル

2016年3月15日 更新者:NYU Langone Health

術後の認知機能の低下、炎症、および血漿中のベータアミロイドレベル。

術後認知機能障害 (POCD) は重篤な合併症となる可能性があります。 この状態の予防と治療のための治療戦略の開発には、POCD の発生率が最も高い患者のサブグループを特定する必要があります。 いくつかの遡及的分析により、手術がアルツハイマー病(AD)の進行促進の危険因子である可能性が浮上しています。 さらに、炎症機構がアルツハイマー病の発症に関与しているという証拠が増えている。 大規模な手術は、深刻な全身性炎症反応を伴う可能性があります。 したがって、すでにこの合併症のリスクが高い患者(例:アルツハイマー病など)における大手術と術後のアルツハイマー病発症との間に関連性があると示唆するのは合理的です。軽度認知障害のある高齢者。 さらに、麻酔薬がアミロイドペプチドレベルを増加させ、これらのタンパク質のオリゴマー化を促進することを示唆するいくつかの実験室研究があります。 ただし、これらの発見の重要性は不明です。 この臨床研究は、POCDのリスクがある高齢者における周術期の炎症反応、アミロイドβタンパク質レベル(アルツハイマー病のマーカー)の周術期の変化と神経認知および機能的転帰との相関関係を探ることを目的としている。 この知識は存在しませんが、POCD の発生率を減らし、機能回復を改善できる周術期ケアを計画する取り組みには不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

脊椎手術を予定している65歳以上の患者50人を募集する。 この設計では、前向きの連続評価を利用しています。 登録された50人の手術対象者は、広く受け入れられている一連の神経認知検査、複数の指標を使用して、6つの時点(術前、術中、術後1日目、術後7日目、3か月および6か月)にわたって術前および術後評価されます。機能回復の評価のほか、炎症やβアミロイドの血漿バイオマーカーを調べる血液検査も行います。 登録者は 2 つのグループに分けられます。軽度認知障害のある患者 (臨床評価によって診断された) 25 名と、正常な高齢の患者 25 名です。

通常の高齢者の定義には次のものが含まれます。1)。 グローバル劣化スケール (GDS) < 3 およびミニメンタル検査スコア (MMSE) >27; 2)。 神経認知検査(記憶を含む)の成績が、年齢に一致する標準データの1.5標準偏差(SD)以内であること。 3)。 情報提供者のインタビューにより、被験者に機能障害がないことが確認されました。 MCI の定義には、自己申告による記憶力と機能的訴え、知識豊富な情報提供者によって裏付けられた機能的変化を伴う記憶力低下の病歴、GDS=3 以上、MMSE=26 以下という結果が得られた臨床面接が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上で大規模な脊椎手術が予定されている。

説明

包含基準:

  1. 脊椎手術を受ける予定の65歳以上の患者。
  2. 英語を読んで理解できる者

除外基準:

  1. 術前の認知検査の実施を妨げる可能性がある処置の緊急性
  2. 他の治験介入または臨床研究への参加
  3. 精神疾患の病歴(うつ病を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
科目
脊椎手術を予定している65歳以上の患者は、術前と術後に6つの時点にわたって連続評価を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アミロイドベータレベル(AB40およびAB42)の測定を通じて、この疾患のリスクが高い集団におけるADの進行に対する手術の影響を調べること。レベル
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大手術が血漿 Aβ40 および Aβ42 の増加を誘発するかどうかを判断するため。
時間枠:2年
2年
MCI患者とMCIでない患者とでは血漿炎症マーカーのパターンが異なるかどうかを判定する。
時間枠:2年
2年
アポリポタンパク質 E 遺伝子型が POCD と相関するかどうかを判断する。
時間枠:2年
2年
Aβ40 / Aβ42の血漿レベルと神経認知検査における被験者の成績との関係を調べるため。
時間枠:2年
2年
神経認知検査を使用して、術前の軽度認知障害(MCI)と術後の認知機能低下(POCD)の間の相関関係を確立すること。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Germaine Cuff, PhD、NYU School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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