Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное снижение когнитивных функций, воспаление и уровень бета-амилоидов в плазме

15 марта 2016 г. обновлено: NYU Langone Health

Послеоперационное снижение когнитивных функций, воспаление и уровень бета-амилоидов в плазме.

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) может быть серьезным осложнением. Разработка терапевтических стратегий профилактики и лечения этого состояния требует выявления подгруппы пациентов с наибольшей частотой ПОКД. Несколько ретроспективных анализов выявили вероятность того, что хирургическое вмешательство является фактором риска ускоренного прогрессирования болезни Альцгеймера (БА). Более того, появляется все больше доказательств того, что воспалительные механизмы вовлечены в патогенез БА. Обширное хирургическое вмешательство может быть связано с глубоким системным воспалительным ответом. Следовательно, разумно предположить, что существует связь между обширным хирургическим вмешательством и послеоперационным развитием атопического дерматита у пациентов, которые уже имеют высокий риск этого осложнения, т.е. пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями. Кроме того, несколько лабораторных исследований показывают, что анестетики повышают уровень амилоидных пептидов, а также усиливают олигомеризацию этих белков. Однако значение этих находок неизвестно. Это клиническое исследование направлено на то, чтобы сопоставить периоперационные воспалительные реакции, периоперационные изменения уровней белка-бета-амилоида (маркеры БА) с нейрокогнитивными и функциональными исходами у пожилых людей, подверженных риску ПОКД. Этих знаний не существует, но они необходимы для планирования периоперационного ухода, который может снизить частоту ПОКД, а также улучшить функциональное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Мы наберем 50 пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым предстоит операция на позвоночнике. В дизайне используются проспективные серийные оценки. Зарегистрированные 50 хирургических субъектов будут оцениваться до операции и после операции в течение 6 временных точек (до операции, во время операции, после операции 1 день, после операции 7 день, три месяца и шесть месяцев) с использованием широко распространенного набора нейрокогнитивных тестов, множественные индексы функционального восстановления, а также анализы крови на плазменные биомаркеры воспаления и β-амилоиды. Участники будут разделены на 2 группы: 25 пациентов с легкими когнитивными нарушениями (диагностированными на основании клинической оценки) и 25 нормальных пожилых пациентов.

Определение нормальных пожилых людей включает: 1). Шкала общего ухудшения состояния (GDS) < 3 и балл по шкале мини-психологического экзамена (MMSE) > 27; 2). Показатели нейрокогнитивного тестирования (включая память), которые находятся в пределах 1,5 стандартных отклонений (SD) от возрастных нормативных данных; 3). Интервью с информантом, подтверждающее отсутствие функциональных нарушений у испытуемого. Определение MCI включает в себя: самооценку памяти и функциональные жалобы, историю снижения памяти с функциональными изменениями, которые подтверждаются осведомленным информатором, и клиническое интервью, в результате которого GDS = 3 или выше и MMSE = 26 или ниже.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

65 лет и старше запланирована обширная операция на позвоночнике.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам в возрасте 65 лет и старше запланирована операция на позвоночнике.
  2. Субъекты, умеющие читать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  1. Экстренный характер процедуры, который может помешать проведению предоперационного когнитивного обследования
  2. Участие в любом другом исследовательском вмешательстве или клиническом исследовании
  3. История психических заболеваний (кроме депрессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предметы
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым запланирована операция на позвоночнике, будут подвергаться серийным обследованиям до и после операции в течение 6 временных точек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить влияние хирургического вмешательства на прогрессирование атопического дерматита у населения с высоким риском этого заболевания посредством измерения уровней бета-амилоида (AB40 и AB42). уровни
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, вызывает ли обширное хирургическое вмешательство увеличение уровня Aβ40 и Aβ42 в плазме.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить, отличается ли структура маркеров воспаления в плазме у пациентов с MCI по сравнению с пациентами без MCI.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Определить, коррелирует ли генотип аполипопротеина Е с ПОКД.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изучить взаимосвязь между уровнями Aβ40/Aβ42 в плазме и результатами нейрокогнитивного тестирования субъекта.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Установить корреляцию между предоперационным легким когнитивным нарушением (MCI) и послеоперационным снижением когнитивных функций (POCD) с помощью нейрокогнитивного тестирования.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H08-658

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться