Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve cognitieve achteruitgang, ontsteking en plasmaspiegels van bèta-amyloïden

15 maart 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Postoperatieve cognitieve achteruitgang, ontsteking en plasmaspiegels van bèta-amyloïden.

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) kan een ernstige complicatie zijn. De ontwikkeling van therapeutische strategieën voor de preventie en behandeling van deze aandoening vereist de identificatie van een subgroep van patiënten met de grootste incidentie van POCD. Verschillende retrospectieve analyses hebben de mogelijkheid naar voren gebracht dat chirurgie een risicofactor is voor de versnelde progressie van de ziekte van Alzheimer (AD). Bovendien is er steeds meer bewijs dat ontstekingsmechanismen betrokken zijn bij de pathogenese van AD. Grote operaties kunnen gepaard gaan met een ernstige systemische ontstekingsreactie. Bijgevolg is het redelijk om te suggereren dat er een verband bestaat tussen een grote operatie en de postoperatieve ontwikkeling van AD bij patiënten die al een hoog risico lopen op deze complicatie, b.v. ouderen met een lichte cognitieve stoornis. Bovendien zijn er verschillende laboratoriumonderzoeken die suggereren dat anesthetica zowel amyloïde peptideniveaus verhogen als de oligomerisatie van deze eiwitten versterken. De betekenis van deze bevindingen is echter onbekend. Deze klinische studie tracht perioperatieve ontstekingsreacties, perioperatieve veranderingen in amyloïde-bèta-eiwitniveaus (markers van AD) te correleren met neurocognitieve en functionele uitkomst bij ouderen die risico lopen op POCD. Deze kennis bestaat niet, maar is essentieel bij het plannen van perioperatieve zorg die de incidentie van POCD kan verminderen en functioneel herstel kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 50 patiënten van 65 jaar en ouder rekruteren die gepland staan ​​voor een wervelkolomoperatie. Het ontwerp maakt gebruik van prospectieve seriële beoordelingen. De ingeschreven 50 chirurgische proefpersonen zullen preoperatief en postoperatief worden geëvalueerd over 6 tijdspunten (preoperatief, inta-op, post op dag 1, post op dag 7, drie maanden en zes maanden) met behulp van een algemeen aanvaarde reeks neurocognitieve tests, meerdere indices van functioneel herstel, evenals bloedtesten voor plasmabiomarkers van ontsteking en β-amyloïden. De ingeschrevenen worden verdeeld in 2 groepen: 25 patiënten met milde cognitieve stoornissen (gediagnosticeerd door klinische beoordeling) en 25 normale oudere patiënten.

De definitie van normale ouderen omvat: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 en Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Prestaties op neurocognitieve tests (inclusief geheugen) die binnen 1,5 standaarddeviatie (SD) van de normatieve leeftijdsgegevens liggen; 3). Het interview met de informant bevestigt dat er geen functionele beperking is bij de proefpersoon. De definitie van MCI omvat: zelfgerapporteerde geheugen- en functionele klachten, een geschiedenis van geheugenverlies met functionele veranderingen die worden bevestigd door een goed geïnformeerde informant, en een klinisch interview resulterend in een GDS=3 of hoger en MMSE=26 of lager.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

65 jaar en ouder gepland voor grote spinale chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 65 jaar en ouder die een wervelkolomoperatie moeten ondergaan.
  2. Onderwerpen die Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Opkomende aard van de procedure die het uitvoeren van preoperatief cognitief onderzoek zou kunnen verhinderen
  2. Deelname aan een andere onderzoeksinterventie of klinische studie
  3. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (behalve depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderwerpen
65 jaar en ouder die zijn ingepland voor een wervelkolomoperatie zullen preoperatief en postoperatief seriële beoordelingen ondergaan over 6 tijdspunten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van chirurgie op de progressie van AD te onderzoeken in een populatie met een hoog risico op deze ziekte door middel van metingen van amyloïde bèta-spiegels (AB40 en AB42). niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of een grote operatie een toename van plasma Aβ40 en Aβ42 veroorzaakt.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om te bepalen of het patroon van plasma-inflammatoire markers anders is bij patiënten met MCI dan bij patiënten zonder MCI.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om te bepalen of het Apolipoproteïne E-genotype correleert met POCD.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Onderzoeken van de relatie tussen plasmaspiegels van Aβ40 / Aβ42 en de prestaties van proefpersonen op neurocognitieve tests.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Een correlatie vaststellen tussen preoperatieve milde cognitieve stoornissen (MCI) en postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) met behulp van neurocognitieve testen.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

3
Abonneren