- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00850928
Postoperatieve cognitieve achteruitgang, ontsteking en plasmaspiegels van bèta-amyloïden
Postoperatieve cognitieve achteruitgang, ontsteking en plasmaspiegels van bèta-amyloïden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 50 patiënten van 65 jaar en ouder rekruteren die gepland staan voor een wervelkolomoperatie. Het ontwerp maakt gebruik van prospectieve seriële beoordelingen. De ingeschreven 50 chirurgische proefpersonen zullen preoperatief en postoperatief worden geëvalueerd over 6 tijdspunten (preoperatief, inta-op, post op dag 1, post op dag 7, drie maanden en zes maanden) met behulp van een algemeen aanvaarde reeks neurocognitieve tests, meerdere indices van functioneel herstel, evenals bloedtesten voor plasmabiomarkers van ontsteking en β-amyloïden. De ingeschrevenen worden verdeeld in 2 groepen: 25 patiënten met milde cognitieve stoornissen (gediagnosticeerd door klinische beoordeling) en 25 normale oudere patiënten.
De definitie van normale ouderen omvat: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 en Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Prestaties op neurocognitieve tests (inclusief geheugen) die binnen 1,5 standaarddeviatie (SD) van de normatieve leeftijdsgegevens liggen; 3). Het interview met de informant bevestigt dat er geen functionele beperking is bij de proefpersoon. De definitie van MCI omvat: zelfgerapporteerde geheugen- en functionele klachten, een geschiedenis van geheugenverlies met functionele veranderingen die worden bevestigd door een goed geïnformeerde informant, en een klinisch interview resulterend in een GDS=3 of hoger en MMSE=26 of lager.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder die een wervelkolomoperatie moeten ondergaan.
- Onderwerpen die Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende aard van de procedure die het uitvoeren van preoperatief cognitief onderzoek zou kunnen verhinderen
- Deelname aan een andere onderzoeksinterventie of klinische studie
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (behalve depressie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Onderwerpen
65 jaar en ouder die zijn ingepland voor een wervelkolomoperatie zullen preoperatief en postoperatief seriële beoordelingen ondergaan over 6 tijdspunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het effect van chirurgie op de progressie van AD te onderzoeken in een populatie met een hoog risico op deze ziekte door middel van metingen van amyloïde bèta-spiegels (AB40 en AB42). niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of een grote operatie een toename van plasma Aβ40 en Aβ42 veroorzaakt.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Om te bepalen of het patroon van plasma-inflammatoire markers anders is bij patiënten met MCI dan bij patiënten zonder MCI.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Om te bepalen of het Apolipoproteïne E-genotype correleert met POCD.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Onderzoeken van de relatie tussen plasmaspiegels van Aβ40 / Aβ42 en de prestaties van proefpersonen op neurocognitieve tests.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Een correlatie vaststellen tussen preoperatieve milde cognitieve stoornissen (MCI) en postoperatieve cognitieve achteruitgang (POCD) met behulp van neurocognitieve testen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-658
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal