Test bezpečnosti a účinnosti stannsoporfinu u novorozenců s hyperbilirubinémií
25. října 2019 aktualizováno: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Fáze 2b, multicentrická, jednodávková, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, zkouška bezpečnosti a účinnosti stannsoporfinu u novorozenců s hyperbilirubinémií
Je to normální proces v lidském těle pro odumírání červených krvinek, které tvoří bilirubin.
Bilirubin se vylučuje játry.
Některá miminka se rodí s játry, která ještě dostatečně nefungují, nebo jejich červené krvinky umírají příliš rychle, takže miminko vypadá žlutě (žloutenka).
To znamená, že v těle je příliš mnoho bilirubinu. Může být nebezpečné, pokud se bilirubin u dítěte příliš zvýší.
Fototerapie je to, čemu říkají světla, která svítí na novorozence, aby pomohli játrům zbavit se bilirubinu.
Tato studie testuje experimentální lék, aby zjistila, zda může v první řadě snížit množství bilirubinu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je experimentální lék, stannsoporfin, bezpečný a účinný při léčbě hyperbilirubinémie u hemolyzujících novorozenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
-
Warszawa, Polsko, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Kiev, Ukrajina, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
-
Kiev, Ukrajina, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
-
Odessa, Ukrajina, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
-
Vinnitsa, Ukrajina, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Španělsko, E-08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti se mohou zúčastnit pouze tehdy, pokud splní všechna následující kritéria:
- Je donošené nebo pozdní předčasně narozené dítě
- Hrozí mu hemolytické onemocnění definované protokolem
- Váží minimálně 2500 g (5,5 lb)
- Má celkový sérový bilirubin (TSB) specifikované množství nižší, než je práh fototerapie pro daný věk
- Má rodiče/opatrovníky, kteří jsou ochotni dodržovat lehká opatření a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kvůli následujícím kritériím se dítě nebude moci zúčastnit:
- Potřebuje léky, které mohou prodloužit QT interval
- Má rodinnou anamnézu nebo rizikové faktory pro syndrom dlouhého QT intervalu, syndrom náhlého úmrtí kojence nebo porfyrii
- Má skóre Apgar 6 nebo nižší ve věku 5 minut
- Má abnormality nebo infekce (u matky nebo dítěte), které podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost a pohodu dítěte nebo analýzu výsledků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Účastníci dostanou jednu dávku 1,5 mg/kg intramuskulární (IM) injekcí spolu s fototerapií (PT), pokud a když je to potřeba.
|
Stannsoporfin podávaný jako jedna im injekce
Ostatní jména:
Standardní péče PT podávaná podle potřeby na základě hladin bilirubinu po celou dobu léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Účastníci dostanou jednu dávku 3,0 mg/kg intramuskulární (IM) injekcí, spolu s PT, pokud a když je to potřeba.
|
Stannsoporfin podávaný jako jedna im injekce
Ostatní jména:
Standardní péče PT podávaná podle potřeby na základě hladin bilirubinu po celou dobu léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Účastníci dostanou jednu dávku 4,5 mg/kg intramuskulární (IM) injekcí, spolu s PT, pokud a když je to potřeba.
|
Stannsoporfin podávaný jako jedna im injekce
Ostatní jména:
Standardní péče PT podávaná podle potřeby na základě hladin bilirubinu po celou dobu léčby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 4: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba (sterilní fyziologický roztok) IM injekcí spolu s PT, pokud a když je to potřeba.
|
Standardní péče PT podávaná podle potřeby na základě hladin bilirubinu po celou dobu léčby
Ostatní jména:
Placebo (sterilní fyziologický roztok) podávané jako jediná im injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna upraveného celkového sérového bilirubinu (TSB) z výchozí hodnoty na 48 hodin po léčbě.
Časové okno: Základní linie, 48 hodin
|
Upravený TSB je výpočet procentuálního rozdílu úrovně TSB od prahu specifického pro věk pro zahájení PT podle pokynů Americké akademie pediatrie (AAP), tj. údaj o vzdálenosti pod prahem PT v daném okamžiku [( TSB - PT práh/PT práh) x 100 %).
|
Základní linie, 48 hodin
|
|
Změna celkového sérového bilirubinu (TSB) od výchozí hodnoty za 48 hodin (populace ITT
Časové okno: Základní linie, 48 hodin
|
Celkový bilirubin v krevním séru byl měřen na začátku a 48 hodin po injekci.
Změna od výchozího stavu se vypočítá odečtením částky na základní úrovni od částky za 48 hodin.
Nižší čísla jsou lepší.
|
Základní linie, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .