A stannsoporfin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hiperbilirubinémiában szenvedő újszülötteknél
2019. október 25. frissítette: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
A 2b fázisú, többközpontú, egyadagos, vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő, biztonsági és hatásossági vizsgálat a stannsoporfinról hiperbilirubinémiás újszülötteknél
Az emberi szervezetben normális folyamat, amikor a vörösvértestek elpusztulnak, ami bilirubint termel.
A bilirubin a májon keresztül ürül ki.
Egyes csecsemők mája még nem működik elég jól, vagy vörösvérsejtjeik túl gyorsan pusztulnak el, ezért a baba sárgának tűnik (sárgaság).
Ez azt jelenti, hogy túl sok bilirubin van a szervezetben. Veszélyes lehet, ha a baba bilirubinszintje túl magas lesz.
A fényterápia az, amit az újszülöttekre világítanak, hogy segítsenek a májnak megszabadulni a bilirubintól.
Ez a tanulmány egy kísérleti gyógyszert tesztel, hogy kiderüljön, képes-e csökkenteni a bilirubin termelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy kísérleti gyógyszer, a stannsoporfin biztonságos-e és hatékony-e a hiperbilirubinémia kezelésében hemolizáló újszülöttekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
-
Warszawa, Lengyelország, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, E-08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Kiev, Ukrajna, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
-
Kiev, Ukrajna, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
-
Odessa, Ukrajna, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
-
Vinnitsa, Ukrajna, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csecsemők csak akkor vehetnek részt, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- Terhes vagy késői koraszülött
- A protokollban meghatározott hemolitikus betegség kockázatának van kitéve
- Súlya legalább 2500 g (5,5 font)
- A teljes szérum bilirubin (TSB) meghatározott mennyisége alacsonyabb, mint az életkor fényterápiás küszöbértéke
- Vannak szülei/gondviselői, akik hajlandóak betartani a könnyű óvintézkedéseket és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok alapján a baba nem vehet részt:
- Olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot
- Családi előzményei vagy kockázati tényezői vannak hosszú QT-szindrómára, hirtelen csecsemőhalál szindrómára vagy porfíriára
- 5 perces Apgar-pontszáma 6 vagy az alatti
- Rendellenességei vagy fertőzései vannak (anyában vagy gyermekében), amelyek a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a baba biztonságát és jólétét vagy a vizsgálati eredmények elemzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
A résztvevők egyszeri 1,5 mg/ttkg adagot kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióban, szükség esetén fototerápiával (PT) együtt.
|
A stannsoporfint egyetlen IM injekció formájában adják be
Más nevek:
PT standard ellátás szükség szerint, a bilirubinszint alapján a kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
A résztvevők egyszeri 3,0 mg/ttkg adagot kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióban, szükség esetén PT-vel együtt.
|
A stannsoporfint egyetlen IM injekció formájában adják be
Más nevek:
PT standard ellátás szükség szerint, a bilirubinszint alapján a kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
A résztvevők egyszeri 4,5 mg/ttkg adagot kapnak intramuszkuláris (IM) injekcióban, szükség esetén PT-vel együtt.
|
A stannsoporfint egyetlen IM injekció formájában adják be
Más nevek:
PT standard ellátás szükség szerint, a bilirubinszint alapján a kezelési időszak alatt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. kohorsz: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót (steril sóoldatot) kapnak IM injekció formájában, szükség esetén PT-vel együtt.
|
PT standard ellátás szükség szerint, a bilirubinszint alapján a kezelési időszak alatt
Más nevek:
Placebo (steril sóoldat) egyetlen IM injekcióként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korrigált teljes szérum bilirubin (TSB) változása a kiindulási értékről 48 órával a kezelés után.
Időkeret: Alapállapot, 48 óra
|
A kiigazított TSB a TSB-szint százalékos eltérésének számítása a PT-kezdeményezés korspecifikus küszöbétől az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) irányelvei szerint, azaz a PT küszöb alatti távolság jelzése az adott időpontban [( TSB - PT küszöb/PT küszöb) x 100%).
|
Alapállapot, 48 óra
|
|
A teljes szérum bilirubin (TSB) kiindulási értékének változása 48 órában (ITT populáció
Időkeret: Alapállapot, 48 óra
|
A vérszérum összbilirubint a kiinduláskor és az injekció beadása után 48 órával mértük.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítjuk ki, hogy a kiindulási összeget levonjuk a 48 óra utáni összegből.
Az alacsonyabb számok jobbak.
|
Alapállapot, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .