Una prova di sicurezza ed efficacia della stannsoporfina nei neonati con iperbilirubinemia
25 ottobre 2019 aggiornato da: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Uno studio di fase 2b, multicentrico, monodose, in cieco, randomizzato, controllato con placebo, aumento della dose, sicurezza ed efficacia della stannsoporfina nei neonati con iperbilirubinemia
È un processo normale nel corpo umano per la morte dei globuli rossi, che produce la bilirubina.
La bilirubina viene eliminata attraverso il fegato.
Alcuni bambini nascono con un fegato che non funziona ancora abbastanza bene, oppure i loro globuli rossi stanno morendo troppo velocemente, quindi il bambino appare giallo (ittero).
Ciò significa che c'è troppa bilirubina nel corpo. Può essere pericoloso se la bilirubina di un bambino diventa troppo alta.
La fototerapia è ciò che chiamano le luci che accendono sui neonati per aiutare il fegato a liberarsi della bilirubina.
Questo studio mette alla prova un farmaco sperimentale per vedere se può ridurre la quantità di bilirubina prodotta in primo luogo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale, la stannsoporfina, è sicuro ed efficace nel trattamento dell'iperbilirubinemia nei neonati emolitici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
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Warszawa, Polonia, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
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Łódź, Polonia, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Spagna, E-08036
- Hospital Clinic i Provincial
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La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- ECU Brody School of Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
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Chernivtsi, Ucraina, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
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Kiev, Ucraina, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
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Kiev, Ucraina, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
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Odessa, Ucraina, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
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Vinnitsa, Ucraina, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini possono partecipare solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- È un bambino a termine o pretermine tardivo
- È a rischio di malattia emolitica definita dal protocollo
- Pesa almeno 2500 g (5,5 libbre)
- La bilirubina sierica totale (TSB) è una quantità specificata inferiore alla soglia di fototerapia per l'età
- Ha genitori/tutori disposti a seguire leggere precauzioni e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri renderanno un bambino non idoneo a partecipare:
- Ha bisogno di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT
- Ha una storia familiare o fattori di rischio per la sindrome del QT lungo, la sindrome della morte improvvisa del lattante o le porfirie
- Ha un punteggio Apgar di 6 o inferiore all'età di 5 minuti
- Ha anomalie o infezioni (nella madre o nel bambino) che per protocollo o secondo il parere dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza e il benessere del bambino o l'analisi dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: Stannsoporfina 1,5 mg/kg
I partecipanti ricevono una singola dose di 1,5 mg/kg per iniezione intramuscolare (IM), insieme a PhotoTherapy (PT) se e quando necessario.
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Stannsoporfina somministrata come singola iniezione IM
Altri nomi:
PT cure standard somministrate secondo necessità, in base ai livelli di bilirubina per tutto il periodo di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: Stannsoporfina 3,0 mg/kg
I partecipanti ricevono una singola dose di 3,0 mg/kg per iniezione intramuscolare (IM), insieme a PT se e quando necessario.
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Stannsoporfina somministrata come singola iniezione IM
Altri nomi:
PT cure standard somministrate secondo necessità, in base ai livelli di bilirubina per tutto il periodo di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: Stannsoporfina 4,5 mg/kg
I partecipanti ricevono una singola dose di 4,5 mg/kg per iniezione intramuscolare (IM), insieme a PT se e quando necessario.
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Stannsoporfina somministrata come singola iniezione IM
Altri nomi:
PT cure standard somministrate secondo necessità, in base ai livelli di bilirubina per tutto il periodo di trattamento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 4: Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di placebo (soluzione salina sterile) mediante iniezione IM, insieme a PT se e quando necessario.
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PT cure standard somministrate secondo necessità, in base ai livelli di bilirubina per tutto il periodo di trattamento
Altri nomi:
Placebo (soluzione salina sterile) somministrato come singola iniezione IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della bilirubina sierica totale aggiustata (TSB) dal basale a 48 ore dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 48 ore
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Il TSB aggiustato è un calcolo della differenza percentuale del livello di TSB dalla soglia specifica per età per l'inizio del PT secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatrics (AAP), ovvero un'indicazione della distanza al di sotto della soglia del PT al momento [( TSB - Soglia PT/Soglia PT) x 100%).
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Basale, 48 ore
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Variazione rispetto al basale della bilirubina sierica totale (TSB) a 48 ore (popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, 48 ore
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La bilirubina totale nel siero del sangue è stata misurata al basale e 48 ore dopo l'iniezione.
La variazione rispetto al basale viene calcolata sottraendo l'importo al basale dall'importo a 48 ore.
I numeri più bassi sono migliori.
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Basale, 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .