고빌리루빈혈증이 있는 신생아에서 Stannsoporfin의 안전성 및 효능 시험
2019년 10월 25일 업데이트: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
고빌리루빈혈증이 있는 신생아에서 Stannsoporfin의 2b상, 다기관, 단일 용량, 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량, 안전성 및 효능 시험
빌리루빈을 만드는 적혈구가 죽는 것은 인체의 정상적인 과정입니다.
빌리루빈은 간을 통해 제거됩니다.
일부 아기는 아직 간 기능이 제대로 작동하지 않는 상태로 태어나거나 적혈구가 너무 빨리 죽어서 아기가 노랗게 보입니다(황달).
이것은 몸에 너무 많은 빌리루빈이 있음을 의미합니다. 아기의 빌리루빈이 너무 높아지면 위험할 수 있습니다.
광선 요법은 간에서 빌리루빈을 제거하는 데 도움이 되도록 신생아에게 비추는 조명입니다.
이 연구는 처음에 만들어지는 빌리루빈의 양을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 실험 약물을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 용혈 신생아의 고빌리루빈혈증 치료에 실험 약물인 stannsoforfin이 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Brody School of Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d´hebron
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Barcelona, 스페인, E-08036
- Hospital Clinic I Provincial
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La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
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Kiev, 우크라이나, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
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Kiev, 우크라이나, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
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Odessa, 우크라이나, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
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Vinnitsa, 우크라이나, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
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Warszawa, 폴란드, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아기는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 참가할 수 있습니다.
- 만삭아 또는 후기 미숙아
- 프로토콜 정의 용혈성 질환에 대한 위험이 있습니다
- 최소 2500g(5.5lbs)의 무게
- 총 혈청 빌리루빈(TSB)이 연령에 대한 광선 요법 역치보다 낮은 지정된 양을 가짐
- 가벼운 예방 조치를 따르고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 부모/보호자가 있습니다.
제외 기준:
다음 기준은 아기를 참여 자격이 없게 만듭니다.
- QT 간격을 연장할 수 있는 약물이 필요한 경우
- 긴 QT 증후군, 영아급사증후군 또는 포르피린증에 대한 가족력 또는 위험 요인이 있음
- 생후 5분에 아프가 점수가 6점 이하
- 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 아기의 안전과 웰빙 또는 연구 결과 분석을 위태롭게 할 수 있는 이상 또는 감염(산모 또는 어린이)이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 스탠소포르핀 1.5mg/kg
참가자는 필요한 경우 PT(PhotoTherapy)와 함께 근육내(IM) 주사로 1.5mg/kg의 단일 용량을 받습니다.
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단일 IM 주사로 투여된 스탠소포르핀
다른 이름들:
치료 기간 동안 빌리루빈 수준에 따라 필요에 따라 관리되는 PT 표준 치료
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 스탠소포르핀 3.0 mg/kg
참가자는 필요한 경우 PT와 함께 근육내(IM) 주사로 3.0mg/kg의 단일 용량을 받습니다.
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단일 IM 주사로 투여된 스탠소포르핀
다른 이름들:
치료 기간 동안 빌리루빈 수준에 따라 필요에 따라 관리되는 PT 표준 치료
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 스탠소포르핀 4.5 mg/kg
참가자는 필요한 경우 PT와 함께 근육내(IM) 주사로 4.5mg/kg의 단일 용량을 받습니다.
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단일 IM 주사로 투여된 스탠소포르핀
다른 이름들:
치료 기간 동안 빌리루빈 수준에 따라 필요에 따라 관리되는 PT 표준 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 4: 위약
참가자는 필요한 경우 PT와 함께 IM 주사를 통해 단일 용량의 위약(멸균 식염수)을 받습니다.
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치료 기간 동안 빌리루빈 수준에 따라 필요에 따라 관리되는 PT 표준 치료
다른 이름들:
단일 IM 주사로 투여되는 위약(멸균 식염수)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 48시간까지 조정된 총 혈청 빌리루빈(TSB)의 변화.
기간: 기준선, 48시간
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조정된 TSB는 AAP(American Academy of Pediatrics) 가이드라인에 따라 PT 시작에 대한 연령별 임계값과 TSB 수준의 백분율 차이를 계산한 것입니다. TSB - PT 임계값/PT 임계값) x 100%).
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기준선, 48시간
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48시간에 총 혈청 빌리루빈(TSB)의 기준선에서 변경(ITT 모집단)
기간: 기준선, 48시간
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혈청 내 총 빌리루빈은 기준선과 주사 후 48시간에 측정되었습니다.
베이스라인으로부터의 변화는 48시간에서의 양에서 베이스라인에서의 양을 빼서 계산됩니다.
숫자가 낮을수록 좋습니다.
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기준선, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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