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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Stannsoporfin bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie

25. Oktober 2019 aktualisiert von: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Eine multizentrische, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2b mit Stannsoporfin bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie

Es ist ein normaler Prozess im menschlichen Körper, dass rote Blutkörperchen sterben, wodurch Bilirubin entsteht.

Bilirubin wird über die Leber abgebaut.

Einige Babys werden mit Lebern geboren, die noch nicht gut genug funktionieren, oder ihre roten Blutkörperchen sterben zu schnell, sodass das Baby gelb aussieht (Gelbsucht).

Das bedeutet, dass zu viel Bilirubin im Körper vorhanden ist. Es kann gefährlich sein, wenn das Bilirubin eines Babys zu hoch wird.

Phototherapie nennt man die Lichter, die sie auf Neugeborene richten, um der Leber zu helfen, Bilirubin loszuwerden.

Diese Studie testet ein experimentelles Medikament, um zu sehen, ob es die Menge an Bilirubin reduzieren kann, die überhaupt gebildet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein experimentelles Medikament, Stannsoporfin, bei der Behandlung von Hyperbilirubinämie bei hämolysierenden Neugeborenen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • Neonatal Department Warsaw Medical University
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Research Institute of Polish Mother's Health Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Spanien, E-08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraine, 1135
        • National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
      • Kiev, Ukraine, 4050
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
      • Odessa, Ukraine, 65031
        • Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Med Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Babys dürfen nur teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Ist ein termin- oder spätes Frühgeborenes
  • Es besteht ein Risiko für eine protokolldefinierte hämolytische Erkrankung
  • Wiegt mindestens 2500 g (5,5 lbs)
  • Hat Gesamt-Serum-Bilirubin (TSB) einen bestimmten Betrag niedriger als die Phototherapie-Schwelle für das Alter
  • Hat Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, leichte Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien machen ein Baby von der Teilnahme ausgeschlossen:

  • Benötigt Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können
  • Hat eine Familienanamnese oder Risikofaktoren für das Long-QT-Syndrom, den plötzlichen Kindstod oder Porphyrien
  • Hat einen Apgar-Wert von 6 oder weniger im Alter von 5 Minuten
  • Hat Anomalien oder Infektionen (bei Mutter oder Kind), die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und das Wohlbefinden des Babys oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1,5 mg/kg durch intramuskuläre (IM) Injektion, zusammen mit einer Phototherapie (PT), falls und falls erforderlich.
Arzneimittel: Stannsoporfin
Stannsoporfin wird als einzelne IM-Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Sonstiges: Phototherapie (nach Bedarf)
PT-Standardversorgung wird nach Bedarf verabreicht, basierend auf den Bilirubinspiegeln während des gesamten Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • Pt
Experimental: Kohorte 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 3,0 mg/kg durch intramuskuläre (IM) Injektion, zusammen mit PT, falls und falls erforderlich.
Arzneimittel: Stannsoporfin
Stannsoporfin wird als einzelne IM-Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Sonstiges: Phototherapie (nach Bedarf)
PT-Standardversorgung wird nach Bedarf verabreicht, basierend auf den Bilirubinspiegeln während des gesamten Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • Pt
Experimental: Kohorte 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 4,5 mg/kg durch intramuskuläre (IM) Injektion, zusammen mit PT, falls und falls erforderlich.
Arzneimittel: Stannsoporfin
Stannsoporfin wird als einzelne IM-Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Sonstiges: Phototherapie (nach Bedarf)
PT-Standardversorgung wird nach Bedarf verabreicht, basierend auf den Bilirubinspiegeln während des gesamten Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • Pt
Placebo-Komparator: Kohorte 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo (sterile Kochsalzlösung) durch IM-Injektion, zusammen mit PT, falls und wann erforderlich.
Sonstiges: Phototherapie (nach Bedarf)
PT-Standardversorgung wird nach Bedarf verabreicht, basierend auf den Bilirubinspiegeln während des gesamten Behandlungszeitraums
Andere Namen:
  • Pt
Sonstiges: Placebo
Placebo (sterile Kochsalzlösung), verabreicht als einzelne IM-Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des angepassten Gesamtserumbilirubins (TSB) vom Ausgangswert bis 48 Stunden nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 48 Stunden
Der angepasste TSB ist eine Berechnung der prozentualen Differenz des TSB-Werts von der altersspezifischen Schwelle für die PT-Initiierung gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics (AAP), dh ein Hinweis auf die Entfernung unter der PT-Schwelle zum Zeitpunkt [( TSB – PT-Schwelle/PT-Schwelle) x 100 %).
Grundlinie, 48 Stunden
Veränderung des Gesamtserumbilirubins (TSB) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Stunden (ITT-Population
Zeitfenster: Grundlinie, 48 Std
Das Gesamtbilirubin im Blutserum wurde zu Beginn und 48 Stunden nach der Injektion gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Betrag zum Ausgangswert vom Betrag nach 48 Stunden abgezogen wird. Niedrigere Zahlen sind besser.
Grundlinie, 48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64,185-202
  • 2009-017434-45 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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