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Um estudo de segurança e eficácia da estansoporfina em neonatos com hiperbilirrubinemia

25 de outubro de 2019 atualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, de dose única, cego, randomizado, controlado por placebo, escalonado de dose, segurança e eficácia da estansoporfina em neonatos com hiperbilirrubinemia

É um processo normal no corpo humano que os glóbulos vermelhos morram, o que produz bilirrubina.

A bilirrubina é eliminada pelo fígado.

Alguns bebês nascem com fígados que ainda não funcionam bem o suficiente, ou seus glóbulos vermelhos estão morrendo muito rápido, então o bebê parece amarelo (icterícia).

Isso significa que há muita bilirrubina no corpo. Pode ser perigoso se a bilirrubina de um bebê ficar muito alta.

A fototerapia é como eles chamam as luzes que iluminam os bebês recém-nascidos para ajudar o fígado a se livrar da bilirrubina.

Este estudo testa uma droga experimental para ver se ela pode reduzir a quantidade de bilirrubina produzida em primeiro lugar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se uma droga experimental, a estansoporfina, é segura e eficaz no tratamento da hiperbilirrubinemia em recém-nascidos hemolisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Espanha, E-08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Arrowhead Regional Med Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
      • Warszawa, Polônia, 00-315
        • Neonatal Department Warsaw Medical University
      • Łódź, Polônia, 93-338
        • Research Institute of Polish Mother's Health Center
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58023
        • Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Kiev, Ucrânia, 1135
        • National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
      • Kiev, Ucrânia, 4050
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
      • Odessa, Ucrânia, 65031
        • Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21029
        • Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês só podem participar se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • É um bebê a termo ou prematuro tardio
  • Está em risco de doença hemolítica definida pelo protocolo
  • Pesa pelo menos 2500 g (5,5 lbs)
  • Tem bilirrubina sérica total (TSB) uma quantidade especificada inferior ao limiar de fototerapia para a idade
  • Tem pais/responsáveis ​​que estão dispostos a seguir precauções leves e assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios farão com que um bebê não seja elegível para participar:

  • Necessita de medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
  • Tem histórico familiar ou fatores de risco para síndrome do QT longo, síndrome da morte súbita infantil ou porfirias
  • Tem uma pontuação de Apgar de 6 ou menos aos 5 minutos de idade
  • Tem anormalidades ou infecções (na mãe ou na criança) que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, podem comprometer a segurança e o bem-estar do bebê ou a análise dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Estansoporfina 1,5 mg/kg
Os participantes recebem uma dose única de 1,5 mg/kg por injeção intramuscular (IM), juntamente com Fototerapia (PT) se e quando necessário.
Medicamento: Stannsoporfina
Estansoporfina administrada como uma única injeção IM
Outros nomes:
  • Produto experimental
Outro: Fototerapia (quando necessário)
Tratamento padrão de TP administrado conforme necessário, com base nos níveis de bilirrubina durante o período de tratamento
Outros nomes:
  • PT
Experimental: Coorte 2: Estansoporfina 3,0 mg/kg
Os participantes recebem uma dose única de 3,0 mg/kg por injeção intramuscular (IM), juntamente com PT se e quando necessário.
Medicamento: Stannsoporfina
Estansoporfina administrada como uma única injeção IM
Outros nomes:
  • Produto experimental
Outro: Fototerapia (quando necessário)
Tratamento padrão de TP administrado conforme necessário, com base nos níveis de bilirrubina durante o período de tratamento
Outros nomes:
  • PT
Experimental: Coorte 3: Estansoporfina 4,5 mg/kg
Os participantes recebem uma dose única de 4,5 mg/kg por injeção intramuscular (IM), juntamente com PT se e quando necessário.
Medicamento: Stannsoporfina
Estansoporfina administrada como uma única injeção IM
Outros nomes:
  • Produto experimental
Outro: Fototerapia (quando necessário)
Tratamento padrão de TP administrado conforme necessário, com base nos níveis de bilirrubina durante o período de tratamento
Outros nomes:
  • PT
Comparador de Placebo: Coorte 4: Placebo
Os participantes recebem uma dose única de placebo (solução salina estéril) por injeção IM, juntamente com PT se e quando necessário.
Outro: Fototerapia (quando necessário)
Tratamento padrão de TP administrado conforme necessário, com base nos níveis de bilirrubina durante o período de tratamento
Outros nomes:
  • PT
Outro: Placebo
Placebo (solução salina estéril) administrado como uma única injeção IM
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na bilirrubina sérica total ajustada (TSB) da linha de base até 48 horas após o tratamento.
Prazo: Linha de base, 48 horas
O TSB ajustado é um cálculo da diferença percentual do nível de TSB do limite específico da idade para o início do PT de acordo com as Diretrizes da Academia Americana de Pediatria (AAP), ou seja, uma indicação da distância abaixo do limite do PT no momento [( TSB - Limite de PT/Limite de PT) x 100%).
Linha de base, 48 horas
Alteração da linha de base na bilirrubina sérica total (TSB) em 48 horas (população ITT
Prazo: Linha de base, 48 horas
A bilirrubina total no soro sanguíneo foi medida no início e 48 horas após a injeção. A alteração da linha de base é calculada subtraindo a quantidade na linha de base da quantidade em 48 horas. Números mais baixos são melhores.
Linha de base, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64,185-202
  • 2009-017434-45 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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