Un essai d'innocuité et d'efficacité de la stannsoporfine chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
25 octobre 2019 mis à jour par: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Un essai de phase 2b, multicentrique, à dose unique, en aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, à dose croissante, d'innocuité et d'efficacité de la stannsoporfine chez les nouveau-nés atteints d'hyperbilirubinémie
C'est un processus normal dans le corps humain que les globules rouges meurent, ce qui produit de la bilirubine.
La bilirubine est éliminée par le foie.
Certains bébés naissent avec des foies qui ne fonctionnent pas encore assez bien, ou leurs globules rouges meurent trop vite, de sorte que le bébé a l'air jaune (jaunisse).
Cela signifie qu'il y a trop de bilirubine dans le corps. Cela peut être dangereux si la bilirubine d'un bébé devient trop élevée.
La photothérapie est ce qu'ils appellent les lumières qu'ils font briller sur les nouveau-nés pour aider le foie à se débarrasser de la bilirubine.
Cette étude teste un médicament expérimental pour voir s'il peut réduire la quantité de bilirubine produite en premier lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament expérimental, la stannsoporfine, est sûr et efficace dans le traitement de l'hyperbilirubinémie chez les nouveau-nés hémolysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona, Espagne, E-08036
- Hospital Clínic i Provincial
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La Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
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Warszawa, Pologne, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
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Łódź, Pologne, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
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Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
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Kiev, Ukraine, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
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Kiev, Ukraine, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
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Odessa, Ukraine, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
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Vinnitsa, Ukraine, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Brody School of Medicine
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les bébés ne peuvent participer que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Est un bébé né à terme ou peu prématuré
- Est à risque de maladie hémolytique définie par le protocole
- Pèse au moins 2 500 g (5,5 lb)
- A une bilirubine sérique totale (BST) d'une quantité spécifiée inférieure au seuil de photothérapie pour l'âge
- A des parents/tuteurs qui sont prêts à suivre des précautions légères et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Les critères suivants rendront un bébé non éligible à participer :
- A besoin de médicaments qui peuvent prolonger l'intervalle QT
- A des antécédents familiaux ou des facteurs de risque de syndrome du QT long, de mort subite du nourrisson ou de porphyrie
- A un score d'Apgar de 6 ou moins à l'âge de 5 minutes
- A des anomalies ou des infections (chez la mère ou l'enfant) qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité et le bien-être du bébé ou l'analyse des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Stannsoporfine 1,5 mg/kg
Les participants reçoivent une dose unique de 1,5 mg/kg par injection intramusculaire (IM), ainsi qu'une photothérapie (PT) si nécessaire.
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Stannsoporfine administrée en une seule injection IM
Autres noms:
Soins standard du PT administrés au besoin, en fonction des taux de bilirubine tout au long de la période de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Stannsoporfine 3,0 mg/kg
Les participants reçoivent une dose unique de 3,0 mg/kg par injection intramusculaire (IM), ainsi qu'un PT si et quand nécessaire.
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Stannsoporfine administrée en une seule injection IM
Autres noms:
Soins standard du PT administrés au besoin, en fonction des taux de bilirubine tout au long de la période de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : Stannsoporfine 4,5 mg/kg
Les participants reçoivent une dose unique de 4,5 mg/kg par injection intramusculaire (IM), ainsi que du PT si et quand nécessaire.
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Stannsoporfine administrée en une seule injection IM
Autres noms:
Soins standard du PT administrés au besoin, en fonction des taux de bilirubine tout au long de la période de traitement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo
Les participants reçoivent une dose unique de placebo (solution saline stérile) par injection IM, ainsi que PT si et quand nécessaire.
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Soins standard du PT administrés au besoin, en fonction des taux de bilirubine tout au long de la période de traitement
Autres noms:
Placebo (solution saline stérile) administré en une seule injection IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la bilirubine sérique totale ajustée (BST) de la ligne de base à 48 heures après le traitement.
Délai: Base de référence, 48 heures
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Le TSB ajusté est un calcul de la différence en pourcentage du niveau de TSB par rapport au seuil spécifique à l'âge pour l'initiation de la PT selon les directives de l'American Academy of Pediatrics (AAP), c'est-à-dire une indication de la distance en dessous du seuil de PT au moment [( TSB - seuil PT/seuil PT) x 100 %).
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Base de référence, 48 heures
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Changement par rapport au départ de la bilirubine sérique totale (BST) à 48 heures (population ITT
Délai: Base de référence, 48 heures
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La bilirubine totale dans le sérum sanguin a été mesurée au départ et 48 heures après l'injection.
Le changement par rapport au départ est calculé en soustrayant le montant au départ du montant à 48 heures.
Les nombres inférieurs sont meilleurs.
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Base de référence, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2009
Première publication (Estimation)
25 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .