Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektforsøk av Stannsoporfin hos nyfødte med hyperbilirubinemi

25. oktober 2019 oppdatert av: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

En fase 2b, multisenter, enkeltdose, blindet, randomisert, placebokontrollert, doseeskalering, sikkerhet og effektforsøk av Stannsoporfin hos nyfødte med hyperbilirubinemi

Det er en normal prosess i menneskekroppen at røde blodlegemer dør, noe som danner bilirubin.

Bilirubin fjernes gjennom leveren.

Noen babyer blir født med lever som ikke fungerer godt nok ennå, eller de røde blodcellene dør for fort, så babyen ser gul ut (gulsott).

Dette betyr at det er for mye bilirubin i kroppen. Det kan være farlig hvis en babys bilirubin blir for høy.

Fototerapi er det de kaller lysene de skinner på nyfødte babyer for å hjelpe leveren med å bli kvitt bilirubin.

Denne studien tester et eksperimentelt medikament for å se om det kan redusere hvor mye bilirubin som lages i utgangspunktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om et eksperimentelt medikament, stannsoporfin, er trygt og effektivt i behandlingen av hyperbilirubinemi hos hemolyserende nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Arrowhead Regional Med Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • Neonatal Department Warsaw Medical University
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Research Institute of Polish Mother's Health Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d´Hebron
      • Barcelona, Spania, E-08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraina, 1135
        • National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
      • Kiev, Ukraina, 4050
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
      • Odessa, Ukraina, 65031
        • Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Babyer kan bare delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Er en termin eller sent premature baby
  • Er i fare for protokolldefinert hemolytisk sykdom
  • Veier minst 2500 g (5,5 lbs)
  • Har total serumbilirubin (TSB) en spesifisert mengde lavere enn fototerapiterskelen for alderen
  • Har foreldre/foresatte som er villige til å følge lette forholdsregler og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier gjør at en baby ikke er kvalifisert til å delta:

  • Trenger medisiner som kan forlenge QT-intervallet
  • Har familiehistorie eller risikofaktorer for lang QT-syndrom, plutselig spedbarnsdødssyndrom eller porfyri
  • Har en Apgar-score på 6 eller lavere ved en alder av 5 minutter
  • Har abnormiteter eller infeksjoner (hos mor eller barn) som i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening kan kompromittere sikkerheten og velværet til babyen eller analyse av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Deltakerne får en enkeltdose på 1,5 mg/kg ved intramuskulær (IM) injeksjon, sammen med PhotoTherapy (PT) hvis og når det er nødvendig.
Legemiddel: Stannsoporfin
Stannsoporfin administrert som en enkelt IM-injeksjon
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Annen: Fototerapi (etter behov)
PT standardbehandling gitt etter behov, basert på bilirubinnivåer gjennom hele behandlingsperioden
Andre navn:
  • PT
Eksperimentell: Kohort 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Deltakerne får en enkeltdose på 3,0 mg/kg ved intramuskulær (IM) injeksjon, sammen med PT hvis og når det er nødvendig.
Legemiddel: Stannsoporfin
Stannsoporfin administrert som en enkelt IM-injeksjon
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Annen: Fototerapi (etter behov)
PT standardbehandling gitt etter behov, basert på bilirubinnivåer gjennom hele behandlingsperioden
Andre navn:
  • PT
Eksperimentell: Kohort 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Deltakerne får en enkeltdose på 4,5 mg/kg ved intramuskulær (IM) injeksjon, sammen med PT hvis og når det er nødvendig.
Legemiddel: Stannsoporfin
Stannsoporfin administrert som en enkelt IM-injeksjon
Andre navn:
  • Eksperimentelt produkt
Annen: Fototerapi (etter behov)
PT standardbehandling gitt etter behov, basert på bilirubinnivåer gjennom hele behandlingsperioden
Andre navn:
  • PT
Placebo komparator: Kohort 4: Placebo
Deltakerne får en enkelt dose placebo (steril saltvannsløsning) ved IM-injeksjon, sammen med PT hvis og når det er nødvendig.
Annen: Fototerapi (etter behov)
PT standardbehandling gitt etter behov, basert på bilirubinnivåer gjennom hele behandlingsperioden
Andre navn:
  • PT
Annen: Placebo
Placebo (steril saltvannsoppløsning) administrert som en enkelt IM-injeksjon
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i justert total serumbilirubin (TSB) fra baseline til 48 timer etter behandling.
Tidsramme: Grunnlinje, 48 timer
Den justerte TSB er en beregning av den prosentvise forskjellen mellom TSB-nivået fra den aldersspesifikke terskelen for PT-start i henhold til American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer, dvs. en indikasjon på avstanden under PT-terskelen på det tidspunktet [( TSB - PT-terskel/PT-terskel) x 100 %).
Grunnlinje, 48 timer
Endring fra baseline i totalt serumbilirubin (TSB) etter 48 timer (ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, 48 timer
Totalt bilirubin i blodserum ble målt ved baseline og 48 timer etter skuddet. Endring fra baseline beregnes ved å trekke mengden ved baseline fra mengden ved 48 timer. Lavere tall er bedre.
Grunnlinje, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64,185-202
  • 2009-017434-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbilirubinemi, neonatal

Kliniske studier på Stannsoporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere