Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Stannsoporfin bij neonaten met hyperbilirubinemie
25 oktober 2019 bijgewerkt door: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Een fase 2b, multicenter, enkele dosis, geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Stannsoporfin bij neonaten met hyperbilirubinemie
Het is een normaal proces in het menselijk lichaam dat rode bloedcellen afsterven, waardoor bilirubine wordt aangemaakt.
Bilirubine wordt afgevoerd via de lever.
Sommige baby's worden geboren met levers die nog niet goed genoeg werken, of hun rode bloedcellen sterven te snel af, waardoor de baby er geel uitziet (geelzucht).
Dit betekent dat er te veel bilirubine in het lichaam aanwezig is. Het kan gevaarlijk zijn als de bilirubine van een baby te hoog wordt.
Fototherapie is wat ze de lichten noemen die ze op pasgeboren baby's schijnen om de lever te helpen bilirubine kwijt te raken.
Deze studie test een experimenteel medicijn om te zien of het in de eerste plaats de hoeveelheid bilirubine kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een experimenteel medicijn, stannsoporfin, veilig en effectief is bij de behandeling van hyperbilirubinemie bij pasgeborenen die hemolyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Kiev, Oekraïne, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
-
Kiev, Oekraïne, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
-
Odessa, Oekraïne, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
-
Vinnitsa, Oekraïne, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
-
Warszawa, Polen, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
-
Łódź, Polen, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanje, E-08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's mogen alleen meedoen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Is een voldragen of te vroeg geboren baby
- Loopt risico op in het protocol gedefinieerde hemolytische ziekte
- Weegt minimaal 2500 g (5,5 lbs)
- Heeft totaal serumbilirubine (TSB) een gespecificeerde hoeveelheid lager dan de fototherapiedrempel voor de leeftijd
- Heeft ouders/verzorgers die bereid zijn lichte voorzorgsmaatregelen te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria zorgen ervoor dat een baby niet in aanmerking komt voor deelname:
- Heeft medicijnen nodig die het QT-interval kunnen verlengen
- Heeft familiegeschiedenis of risicofactoren voor Long QT-syndroom, Sudden Infant Death Syndrome of Porphyrias
- Heeft een Apgar-score van 6 of lager op de leeftijd van 5 minuten
- Heeft afwijkingen of infecties (bij moeder of kind) die volgens protocol of volgens de onderzoeker de veiligheid en het welzijn van de baby of analyse van onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: Stannsoporfine 1,5 mg/kg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 1,5 mg/kg via intramusculaire (IM) injectie, samen met PhotoTherapy (PT) indien en wanneer dat nodig is.
|
Stannsoporfin toegediend als een enkelvoudige IM-injectie
Andere namen:
PT-standaardzorg toegediend naar behoefte, op basis van bilirubinespiegels gedurende de behandelingsperiode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: Stannsoporfine 3,0 mg/kg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 3,0 mg/kg via intramusculaire (IM) injectie, samen met PT indien en wanneer dat nodig is.
|
Stannsoporfin toegediend als een enkelvoudige IM-injectie
Andere namen:
PT-standaardzorg toegediend naar behoefte, op basis van bilirubinespiegels gedurende de behandelingsperiode
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: Stannsoporfine 4,5 mg/kg
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 4,5 mg/kg via intramusculaire (IM) injectie, samen met PT indien en wanneer dat nodig is.
|
Stannsoporfin toegediend als een enkelvoudige IM-injectie
Andere namen:
PT-standaardzorg toegediend naar behoefte, op basis van bilirubinespiegels gedurende de behandelingsperiode
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo (steriele zoutoplossing) door IM-injectie, samen met PT indien en wanneer dat nodig is.
|
PT-standaardzorg toegediend naar behoefte, op basis van bilirubinespiegels gedurende de behandelingsperiode
Andere namen:
Placebo (steriele zoutoplossing) toegediend als een enkele IM-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aangepast totaal serumbilirubine (TSB) vanaf baseline tot 48 uur na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur
|
De aangepaste TSB is een berekening van het procentuele verschil van het TSB-niveau met de leeftijdsspecifieke drempel voor PT-initiatie volgens de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics (AAP), dwz een indicatie van de afstand onder de PT-drempel op dat moment [( TSB - PT-drempel/PT-drempel) x 100%).
|
Basislijn, 48 uur
|
|
Verandering vanaf baseline in totaal serumbilirubine (TSB) na 48 uur (ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur
|
Totaal bilirubine in bloedserum werd gemeten bij aanvang en 48 uur na de injectie.
Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend door de hoeveelheid bij baseline af te trekken van de hoeveelheid na 48 uur.
Lagere cijfers zijn beter.
|
Basislijn, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .