En säkerhets- och effektivitetsprövning av Stannsoporfin hos nyfödda med hyperbilirubinemi
25 oktober 2019 uppdaterad av: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
En fas 2b, multicenter, endos, blindad, randomiserad, placebokontrollerad, dosökning, säkerhet och effektstudie av Stannsoporfin hos nyfödda med hyperbilirubinemi
Det är en normal process i människokroppen att röda blodkroppar dör, vilket gör bilirubin.
Bilirubin rensas bort genom levern.
Vissa barn föds med lever som inte fungerar tillräckligt bra ännu, eller så dör deras röda blodkroppar för snabbt, så barnet ser gult ut (gulsot).
Det betyder att det finns för mycket bilirubin i kroppen. Det kan vara farligt om ett barns bilirubin blir för högt.
Fototerapi är vad de kallar lamporna de lyser på nyfödda barn för att hjälpa levern att bli av med bilirubin.
Denna studie testar ett experimentellt läkemedel för att se om det kan minska hur mycket bilirubin som tillverkas i första hand.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om ett experimentellt läkemedel, stannsoporfin, är säkert och effektivt vid behandling av hyperbilirubinemi hos hemolyserande nyfödda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
-
Warszawa, Polen, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
-
Łódź, Polen, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Barcelona, Spanien, E-08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Kiev, Ukraina, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
-
Kiev, Ukraina, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
-
Odessa, Ukraina, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bebisar får endast delta om de uppfyller alla följande kriterier:
- Är en termin eller sent för tidigt född barn
- Är i riskzonen för protokolldefinierad hemolytisk sjukdom
- Väger minst 2500 g (5,5 lbs)
- Har totalt serumbilirubin (TSB) en specificerad mängd lägre än ljusterapitröskeln för åldern
- Har föräldrar/vårdnadshavare som är villiga att följa lätta försiktighetsåtgärder och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Följande kriterier gör att en bebis inte är berättigad att delta:
- Behöver mediciner som kan förlänga QT-intervallet
- Har familjehistoria eller riskfaktorer för långt QT-syndrom, plötslig spädbarnsdöd eller porfyri
- Har en Apgar-poäng på 6 eller lägre vid en ålder av 5 minuter
- Har abnormiteter eller infektioner (hos mor eller barn) som enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt kan äventyra barnets säkerhet och välbefinnande eller analys av studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Deltagarna får en engångsdos på 1,5 mg/kg genom intramuskulär (IM) injektion, tillsammans med PhotoTherapy (PT) om och när det behövs.
|
Stannsoporfin administreras som en enstaka intramuskulär injektion
Andra namn:
PT standardvård administreras vid behov, baserat på bilirubinnivåer under hela behandlingsperioden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Deltagarna får en engångsdos på 3,0 mg/kg genom intramuskulär (IM) injektion, tillsammans med PT om och när det behövs.
|
Stannsoporfin administreras som en enstaka intramuskulär injektion
Andra namn:
PT standardvård administreras vid behov, baserat på bilirubinnivåer under hela behandlingsperioden
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Deltagarna får en engångsdos på 4,5 mg/kg genom intramuskulär (IM) injektion, tillsammans med PT om och när det behövs.
|
Stannsoporfin administreras som en enstaka intramuskulär injektion
Andra namn:
PT standardvård administreras vid behov, baserat på bilirubinnivåer under hela behandlingsperioden
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4: Placebo
Deltagarna får en engångsdos placebo (steril koksaltlösning) genom IM-injektion, tillsammans med PT om och när det behövs.
|
PT standardvård administreras vid behov, baserat på bilirubinnivåer under hela behandlingsperioden
Andra namn:
Placebo (steril koksaltlösning) administreras som en enstaka intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i justerat totalt serumbilirubin (TSB) från baslinje till 48 timmar efter behandling.
Tidsram: Baslinje, 48 timmar
|
Den justerade TSB är en beräkning av den procentuella skillnaden mellan TSB-nivån från den åldersspecifika tröskeln för PT-initiering enligt American Academy of Pediatrics (AAP) riktlinjer, dvs. en indikation på avståndet under PT-tröskeln vid tidpunkten [( TSB - PT tröskel/PT tröskel) x 100 %).
|
Baslinje, 48 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i totalt serumbilirubin (TSB) vid 48 timmar (ITT-population
Tidsram: Baslinje, 48 timmar
|
Totalt bilirubin i blodserum mättes vid baslinjen och 48 timmar efter skottet.
Förändring från baslinjen beräknas genom att subtrahera mängden vid baslinjen från mängden vid 48 timmar.
Lägre siffror är bättre.
|
Baslinje, 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .