Исследование безопасности и эффективности станнсопорфина у новорожденных с гипербилирубинемией
25 октября 2019 г. обновлено: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
Фаза 2b, многоцентровое, однократное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности станнсопорфина с повышением дозы у новорожденных с гипербилирубинемией
Отмирание эритроцитов, в результате чего образуется билирубин, является нормальным процессом в организме человека.
Билирубин выводится через печень.
Некоторые дети рождаются с печенью, которая еще недостаточно хорошо работает, или их эритроциты умирают слишком быстро, поэтому ребенок выглядит желтым (желтуха).
Это означает, что в организме слишком много билирубина. Слишком высокий уровень билирубина у ребенка может быть опасен.
Фототерапией называют свет, которым освещают новорожденных, чтобы помочь печени избавиться от билирубина.
В этом исследовании тестируется экспериментальный препарат, чтобы увидеть, может ли он снизить количество вырабатываемого билирубина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, является ли экспериментальный препарат станнсопорфин безопасным и эффективным при лечении гипербилирубинемии у новорожденных с гемолизом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d´Hebron
-
Barcelona, Испания, E-08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
La Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
-
Warszawa, Польша, 00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
-
Łódź, Польша, 93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Arrowhead Regional Med Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Kiev, Украина, 1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
-
Kiev, Украина, 4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
-
Odessa, Украина, 65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
-
Vinnitsa, Украина, 21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Младенцы могут участвовать только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Доношенный или поздний недоношенный ребенок
- Подвержен риску гемолитической болезни, определяемой протоколом
- Весит не менее 2500 г (5,5 фунтов)
- Имеет общий билирубин сыворотки (TSB) на определенное количество ниже порога фототерапии для данного возраста
- Есть родители/опекуны, готовые соблюдать легкие меры предосторожности и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Следующие критерии лишают ребенка права на участие:
- Нужны лекарства, которые могут удлинить интервал QT
- Имеет семейный анамнез или факторы риска развития синдрома удлиненного интервала QT, синдрома внезапной детской смерти или порфирии.
- Имеет оценку по шкале Апгар 6 или ниже в возрасте 5 минут.
- Имеет аномалии или инфекции (у матери или ребенка), которые в соответствии с протоколом или по мнению исследователя могут поставить под угрозу безопасность и благополучие ребенка или анализ результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: станнсопорфин 1,5 мг/кг.
Участники получают однократную дозу 1,5 мг/кг внутримышечно (IM) вместе с фототерапией (PT), если и когда это необходимо.
|
Станнсопорфин вводят в виде однократной внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Стандартное лечение PT назначается по мере необходимости, исходя из уровня билирубина в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: станнсопорфин 3,0 мг/кг
Участники получают однократную дозу 3,0 мг/кг внутримышечно (IM) вместе с PT, если и когда это необходимо.
|
Станнсопорфин вводят в виде однократной внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Стандартное лечение PT назначается по мере необходимости, исходя из уровня билирубина в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: станнсопорфин 4,5 мг/кг.
Участники получают однократную дозу 4,5 мг/кг внутримышечно (в/м) вместе с физиотерапевтом, если и когда это необходимо.
|
Станнсопорфин вводят в виде однократной внутримышечной инъекции.
Другие имена:
Стандартное лечение PT назначается по мере необходимости, исходя из уровня билирубина в течение всего периода лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4: плацебо
Участники получают разовую дозу плацебо (стерильный физиологический раствор) путем внутримышечной инъекции вместе с физиотерапевтическим лечением, если и когда это необходимо.
|
Стандартное лечение PT назначается по мере необходимости, исходя из уровня билирубина в течение всего периода лечения.
Другие имена:
Плацебо (стерильный физиологический раствор), вводимый в виде однократной внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорректированного общего билирубина сыворотки (TSB) от исходного уровня до 48 часов после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 часов
|
Скорректированный TSB представляет собой расчет процентной разницы уровня TSB от возрастного порога для начала PT в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии (AAP), т. е. указание расстояния ниже порога PT в то время [( TSB - пороговое значение PT/пороговое значение PT) x 100%).
|
Исходный уровень, 48 часов
|
|
Изменение общего билирубина сыворотки (TSB) по сравнению с исходным уровнем через 48 часов (ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 часов
|
Общий билирубин в сыворотке крови измеряли исходно и через 48 часов после прививки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается путем вычитания количества на исходном уровне из количества через 48 часов.
Меньшие числа лучше.
|
Исходный уровень, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64,185-202
- 2009-017434-45 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .