Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg med Stannsoporfin hos nyfødte med hyperbilirubinæmi

25. oktober 2019 opdateret af: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Et fase 2b, multicenter, enkeltdosis, blindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af Stannsoporfin hos nyfødte med hyperbilirubinæmi

Det er en normal proces i den menneskelige krop, at røde blodlegemer dør, hvilket gør bilirubin.

Bilirubin fjernes gennem leveren.

Nogle babyer bliver født med lever, der ikke fungerer godt nok endnu, eller deres røde blodlegemer dør for hurtigt, så barnet ser gult ud (gulsot).

Det betyder, at der er for meget bilirubin i kroppen. Det kan være farligt, hvis en babys bilirubin bliver for høj.

Fototerapi er, hvad de kalder de lys, de skinner på nyfødte babyer for at hjælpe leveren med at slippe af med bilirubin.

Denne undersøgelse tester et eksperimentelt lægemiddel for at se, om det kan reducere, hvor meget bilirubin der laves i første omgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et eksperimentelt lægemiddel, stannsoporfin, er sikkert og effektivt til behandling af hyperbilirubinæmi hos hæmolyserende nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Med Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • Neonatal Department Warsaw Medical University
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Research Institute of Polish Mother's Health Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Barcelona, Spanien, E-08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Kiev, Ukraine, 1135
        • National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
      • Kiev, Ukraine, 4050
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
      • Odessa, Ukraine, 65031
        • Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Babyer må kun deltage, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Er termin eller sent for tidligt født
  • Er i risiko for protokoldefineret hæmolytisk sygdom
  • Vejer mindst 2500 g (5,5 lbs)
  • Har total serumbilirubin (TSB) en specificeret mængde lavere end fototerapitærsklen for alderen
  • Har forældre/værger, der er villige til at følge lette forholdsregler og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier gør, at en baby ikke er berettiget til at deltage:

  • Har brug for medicin, der kan forlænge QT-intervallet
  • Har familiehistorie eller risikofaktorer for lang QT-syndrom, pludselig spædbørnsdødssyndrom eller porfyri
  • Har en Apgar-score på 6 eller derunder i en alder af 5 minutter
  • Har abnormiteter eller infektioner (hos mor eller barn), som i henhold til protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere barnets sikkerhed og velvære eller analyse af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Stannsoporfin 1,5 mg/kg
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 1,5 mg/kg ved intramuskulær (IM) injektion sammen med PhotoTherapy (PT), hvis og når det er nødvendigt.
Medicin: Stannsoporfin
Stannsoporfin administreret som en enkelt IM-injektion
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Andet: Fototerapi (efter behov)
PT standardbehandling administreret efter behov, baseret på bilirubinniveauer gennem hele behandlingsperioden
Andre navne:
  • PT
Eksperimentel: Kohorte 2: Stannsoporfin 3,0 mg/kg
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 3,0 mg/kg ved intramuskulær (IM) injektion sammen med PT, hvis og når det er nødvendigt.
Medicin: Stannsoporfin
Stannsoporfin administreret som en enkelt IM-injektion
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Andet: Fototerapi (efter behov)
PT standardbehandling administreret efter behov, baseret på bilirubinniveauer gennem hele behandlingsperioden
Andre navne:
  • PT
Eksperimentel: Kohorte 3: Stannsoporfin 4,5 mg/kg
Deltagerne modtager en enkelt dosis på 4,5 mg/kg ved intramuskulær (IM) injektion sammen med PT, hvis og når det er nødvendigt.
Medicin: Stannsoporfin
Stannsoporfin administreret som en enkelt IM-injektion
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Andet: Fototerapi (efter behov)
PT standardbehandling administreret efter behov, baseret på bilirubinniveauer gennem hele behandlingsperioden
Andre navne:
  • PT
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis placebo (steril saltvandsopløsning) ved IM-injektion sammen med PT, hvis og når det er nødvendigt.
Andet: Fototerapi (efter behov)
PT standardbehandling administreret efter behov, baseret på bilirubinniveauer gennem hele behandlingsperioden
Andre navne:
  • PT
Andet: Placebo
Placebo (steril saltvandsopløsning) indgivet som en enkelt IM-injektion
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i justeret total serumbilirubin (TSB) fra baseline til 48 timer efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 48 timer
Den justerede TSB er en beregning af den procentvise forskel på TSB-niveauet fra den aldersspecifikke tærskel for PT-initiering i henhold til American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer, dvs. en indikation af afstanden under PT-tærsklen på det tidspunkt [( TSB - PT-tærskel/PT-tærskel) x 100 %).
Baseline, 48 timer
Ændring fra baseline i total serumbilirubin (TSB) efter 48 timer (ITT-population
Tidsramme: Baseline, 48 timer
Total bilirubin i blodserum blev målt ved baseline og 48 timer efter skuddet. Ændring fra baseline beregnes ved at trække mængden ved baseline fra mængden ved 48 timer. Lavere tal er bedre.
Baseline, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64,185-202
  • 2009-017434-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbilirubinæmi, neonatal

Kliniske forsøg med Stannsoporfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner