Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de seguridad y eficacia de la estansoporfina en recién nacidos con hiperbilirrubinemia

25 de octubre de 2019 actualizado por: InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Un ensayo de fase 2b, multicéntrico, de dosis única, ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de aumento de dosis, de seguridad y eficacia de la estansoporfina en recién nacidos con hiperbilirrubinemia

Es un proceso normal en el cuerpo humano que los glóbulos rojos mueran, lo que produce bilirrubina.

La bilirrubina se elimina a través del hígado.

Algunos bebés nacen con hígados que aún no funcionan lo suficientemente bien, o sus glóbulos rojos se están muriendo demasiado rápido, por lo que el bebé se ve amarillo (ictericia).

Esto significa que hay demasiada bilirrubina en el cuerpo. Puede ser peligroso si la bilirrubina de un bebé aumenta demasiado.

Fototerapia es como llaman a las luces que iluminan a los recién nacidos para ayudar al hígado a deshacerse de la bilirrubina.

Este estudio prueba un fármaco experimental para ver si puede reducir la cantidad de bilirrubina que se produce en primer lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si un fármaco experimental, la estansoporfina, es seguro y eficaz en el tratamiento de la hiperbilirrubinemia en neonatos hemolizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, España, E-08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Arrowhead Regional Med Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • ECU Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
      • Warszawa, Polonia, 00-315
        • Neonatal Department Warsaw Medical University
      • Łódź, Polonia, 93-338
        • Research Institute of Polish Mother's Health Center
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58023
        • Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
      • Kiev, Ucrania, 1135
        • National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
      • Kiev, Ucrania, 4050
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
      • Odessa, Ucrania, 65031
        • Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
        • Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los bebés solo pueden participar si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • Es un bebé a término o prematuro tardío
  • Está en riesgo de enfermedad hemolítica definida por el protocolo
  • Pesa al menos 2500 g (5,5 libras)
  • Tiene bilirrubina sérica total (TSB) una cantidad especificada más baja que el umbral de fototerapia para la edad
  • Tiene padres/tutores que están dispuestos a seguir precauciones leves y firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios harán que un bebé no sea elegible para participar:

  • Necesita medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT
  • Tiene antecedentes familiares o factores de riesgo de síndrome de QT prolongado, síndrome de muerte súbita del lactante o porfirias
  • Tiene una puntuación de Apgar de 6 o menos a los 5 minutos de edad
  • Tiene anomalías o infecciones (en la madre o el niño) que, según el protocolo o en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad y el bienestar del bebé o el análisis de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: estansoporfina 1,5 mg/kg
Los participantes reciben una dosis única de 1,5 mg/kg por inyección intramuscular (IM), junto con PhotoTherapy (PT) cuando sea necesario.
Droga: Estansoporfina
Estansoporfina administrada como inyección IM única
Otros nombres:
  • Producto experimental
Otro: Fototerapia (según sea necesario)
Atención estándar de PT administrada según sea necesario, según los niveles de bilirrubina durante todo el período de tratamiento
Otros nombres:
  • PT
Experimental: Cohorte 2: estansoporfina 3,0 mg/kg
Los participantes reciben una dosis única de 3,0 mg/kg por inyección intramuscular (IM), junto con PT cuando sea necesario.
Droga: Estansoporfina
Estansoporfina administrada como inyección IM única
Otros nombres:
  • Producto experimental
Otro: Fototerapia (según sea necesario)
Atención estándar de PT administrada según sea necesario, según los niveles de bilirrubina durante todo el período de tratamiento
Otros nombres:
  • PT
Experimental: Cohorte 3: estansoporfina 4,5 mg/kg
Los participantes reciben una dosis única de 4,5 mg/kg por inyección intramuscular (IM), junto con PT cuando sea necesario.
Droga: Estansoporfina
Estansoporfina administrada como inyección IM única
Otros nombres:
  • Producto experimental
Otro: Fototerapia (según sea necesario)
Atención estándar de PT administrada según sea necesario, según los niveles de bilirrubina durante todo el período de tratamiento
Otros nombres:
  • PT
Comparador de placebos: Cohorte 4: Placebo
Los participantes reciben una dosis única de placebo (solución salina estéril) por inyección IM, junto con PT cuando sea necesario.
Otro: Fototerapia (según sea necesario)
Atención estándar de PT administrada según sea necesario, según los niveles de bilirrubina durante todo el período de tratamiento
Otros nombres:
  • PT
Otro: Placebo
Placebo (solución salina estéril) administrado como una sola inyección IM
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la bilirrubina sérica total ajustada (TSB) desde el inicio hasta 48 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas
El TSB ajustado es un cálculo de la diferencia porcentual del nivel de TSB desde el umbral específico de edad para el inicio del PT según las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), es decir, una indicación de la distancia por debajo del umbral del PT en el momento [( TSB - umbral PT/umbral PT) x 100%).
Línea de base, 48 horas
Cambio desde el inicio en la bilirrubina sérica total (TSB) a las 48 horas (población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas
La bilirrubina total en suero sanguíneo se midió al inicio y 48 horas después de la inyección. El cambio desde la línea de base se calcula restando la cantidad en la línea de base de la cantidad a las 48 horas. Los números más bajos son mejores.
Línea de base, 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64,185-202
  • 2009-017434-45 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hiperbilirrubinemia Neonatal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir