锡泊芬在新生儿高胆红素血症中的安全性和有效性试验
2019年10月25日 更新者：InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt Company
锡泊芬在高胆红素血症新生儿中的 2b 期、多中心、单剂量、盲法、随机、安慰剂对照、剂量递增、安全性和有效性试验
红细胞死亡是人体的正常过程，它会产生胆红素。
胆红素通过肝脏清除。
有些婴儿出生时肝脏功能还不够好，或者他们的红细胞死亡得太快，所以婴儿看起来很黄（黄疸）。
这意味着体内胆红素过多。 如果婴儿的胆红素过高，可能会很危险。
光疗就是他们所说的照在新生婴儿身上以帮助肝脏清除胆红素的光。
这项研究测试了一种实验药物，看看它是否可以首先减少胆红素的产生量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定实验药物锡泊芬在治疗溶血新生儿高胆红素血症方面是否安全有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chernivtsi、乌克兰、58023
- Municipal Medical Institution "Regional pediatric clinical hospital #1", Department of pathology of the newborns; Bukovynian State Medical University, Department of Pediatrics and Children's Infectious Diseases
-
Kiev、乌克兰、1135
- National Pediatric Specialized Hospital "OHMATDYT".
-
Kiev、乌克兰、4050
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of the Ukraine", Neonatology Department
-
Odessa、乌克兰、65031
- Municipal Institution "Odessa regional clinical hospital", Department of pathology of the newborns and premature infants; Odessa State Medical University; Chair of Pediatrics #1 and Neonatology
-
Vinnitsa、乌克兰、21029
- Vinnytsia regional pediatric hospital, Department of pathology of the newborns, Vinnytsia National Medical University named after M.I.Pirogov, Chair of Pediatrics #1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- Jan Bizel University Hospital No. 2; Department of Neonatal, Preemies and Neonatal Intensive Care
-
Warszawa、波兰、00-315
- Neonatal Department Warsaw Medical University
-
Łódź、波兰、93-338
- Research Institute of Polish Mother's Health Center
-
-
-
-
California
-
Colton、California、美国、92324
- Arrowhead Regional Med Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- St. Vincent Mercy Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University College of Medicine, Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d´hebron
-
Barcelona、西班牙、E-08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital La Paz
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- University Hospital Santiago de Compostela-L Coruna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件的婴儿才能参加：
- 是足月或晚期早产儿
- 有患协议定义的溶血病的风险
- 重量至少 2500 克（5.5 磅）
- 总血清胆红素 (TSB) 低于该年龄的光疗阈值指定量
- 有愿意采取轻微预防措施并签署知情同意书的父母/监护人
排除标准：
以下标准将使婴儿没有资格参加：
- 需要可能会延长 QT 间期的药物
- 有长 QT 综合征、婴儿猝死综合征或卟啉症的家族史或危险因素
- 出生 5 分钟时 Apgar 评分为 6 分或以下
- 有异常或感染（母亲或儿童），根据方案或研究者认为可能危及婴儿的安全和健康或研究结果的分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：锡泊芬 1.5 mg/kg
参与者通过肌内 (IM) 注射接受 1.5 mg/kg 的单次剂量，并在需要时接受 PhotoTherapy (PT)。
|
锡泊芬作为单次肌内注射给药
其他名称：
根据整个治疗期间的胆红素水平，根据需要给予 PT 标准护理
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2：锡泊芬 3.0 mg/kg
参与者通过肌内 (IM) 注射接受 3.0 mg/kg 的单剂量，并在需要时接受 PT。
|
锡泊芬作为单次肌内注射给药
其他名称：
根据整个治疗期间的胆红素水平，根据需要给予 PT 标准护理
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3：锡泊芬 4.5 mg/kg
参与者通过肌内 (IM) 注射接受 4.5 mg/kg 的单剂量，并在需要时接受 PT。
|
锡泊芬作为单次肌内注射给药
其他名称：
根据整个治疗期间的胆红素水平，根据需要给予 PT 标准护理
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 4：安慰剂
参与者通过 IM 注射接受单剂量的安慰剂（无菌生理盐水），并在需要时接受 PT。
|
根据整个治疗期间的胆红素水平，根据需要给予 PT 标准护理
其他名称：
安慰剂（无菌盐水溶液）作为单次 IM 注射给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调整后总血清胆红素 (TSB) 从基线到治疗后 48 小时的变化。
大体时间：基线，48 小时
|
调整后的 TSB 是根据美国儿科学会 (AAP) 指南计算 TSB 水平与开始 PT 的特定年龄阈值的百分比差异，即表示当时低于 PT 阈值的距离 [( TSB - PT 阈值/PT 阈值）x 100%）。
|
基线，48 小时
|
|
48 小时时总血清胆红素 (TSB) 相对于基线的变化（ITT 人群
大体时间：基线，48 小时
|
在基线和注射后 48 小时测量血清中的总胆红素。
相对于基线的变化是通过从 48 小时时的量减去基线时的量来计算的。
数字越低越好。
|
基线，48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月24日
首次发布 (估计)
2009年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.